Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wtrysku JDP-205 10 mg

5 marca 2024 zaktualizowane przez: JDP Therapeutics, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) wraz z bezpieczeństwem i tolerancją JDP-205 w dawkach dożylnych 5 mg i 10 mg oraz dawce domięśniowej 10 mg w porównaniu z dostępnym na rynku produktem doustnym cetyryzyny Zyrtec® w tabletkach 10 mg (bez recepty) produktu) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Algorithme Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusz płci męskiej lub żeńskiej
  2. Wolontariusz, który ukończył 18 lat
  3. Wolontariusz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 i mniejszym niż 30,00 kg/m2
  4. Osoby niepalące lub byli palacze; były palacz definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  5. Dostępność przez cały okres studiów
  6. Zmotywowany wolontariusz i brak problemów intelektualnych mogących ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub zgodność z wymogami protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji lekarza lub wyznaczonej osoby
  7. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium normalnym zakresie; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą nie mieć żadnego znaczenia klinicznego
  8. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób w historii choroby ani dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego (w tym badania przednio-bocznych mięśni uda) i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)
  9. Gotowość do przestrzegania wymogów protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do zakończenia badania)
  3. Historia znacznej nadwrażliwości na cetyryzynę lub jakiekolwiek produkty pochodne (w tym substancje pomocnicze preparatu), a także ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na którykolwiek lek
  4. Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które nasilają lub predysponują do wystąpienia działań niepożądanych
  5. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą mieć wpływ na biodostępność leku
  6. Obecność poważnych chorób układu krążenia, płuc, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  7. Skłonność samobójcza, drgawki w wywiadzie lub skłonność do nich, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  8. Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTc > 440 ms) w przesiewowym EKG lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
  9. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy
  10. Leczenie podtrzymujące jakimkolwiek lekiem lub istotna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, spożycie nadmiernej ilości alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  11. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciwko HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany) , karbamazepina, glukokortykoidy, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  13. Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym dniem tego badania
  14. Jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyka gruźlicy
  15. Pozytywny wynik badania moczu na obecność etanolu i/lub narkotyków
  16. Pozytywne wyniki testów na HIV, HBsAg lub anty-HCV
  17. Kobiety w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego w surowicy
  18. Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badany (w innym badaniu klinicznym) lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  19. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed 1. dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Kontrola: Zyrtec
Eksperymentalny: Wysoka dawka JDP-205 IV
Lek: Wysoka dawka JDP-205 IV
Lek: JDP-205 IV niska dawka
Lek: JDP-205 IM
Eksperymentalny: JDP-205 IV niska dawka
Lek: Wysoka dawka JDP-205 IV
Lek: JDP-205 IV niska dawka
Lek: JDP-205 IM
Eksperymentalny: Wysoka dawka JDP-205 domięśniowo
Lek: Wysoka dawka JDP-205 IV
Lek: JDP-205 IV niska dawka
Lek: JDP-205 IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w farmakokinetyce: Różnica w AUC
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu dawki
36 godzin po podaniu dawki
Różnice w farmakokinetyce: różnica w Cmax
Ramy czasowe: Dawka 36-godzinna
Dawka 36-godzinna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JDP Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Algorithme Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETTAU-01 (CTN-P0-741)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami