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Ensaio de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de JDP-205 10 mg

5 de março de 2024 atualizado por: JDP Therapeutics, Inc.
Este estudo visa investigar a farmacocinética (PK) juntamente com a segurança e tolerabilidade de JDP-205 em doses intravenosas de 5 mg e 10 mg e dose intramuscular de 10 mg, em comparação com o produto oral de cetirizina comercializado Zyrtec® comprimidos de 10 mg (um OTC produto) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino após administração de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Algorithme Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário masculino ou feminino
  2. Voluntário com idade mínima de 18 anos
  3. Voluntário com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 e inferior a 30,00 kg/m2
  4. Não fumantes ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do primeiro dia deste estudo.
  5. Disponibilidade para todo o período de estudo
  6. Voluntário motivado e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de compreender e observar as instruções do médico ou pessoa designada
  7. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada pelo laboratório; se não estiverem dentro desta faixa, devem não ter qualquer significado clínico
  8. Não ter doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo o exame dos músculos anterolaterais da coxa) e/ou avaliações clínicas laboratoriais (hematologia, bioquímica, ECG e urinálise)
  9. Disponibilidade para aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante toda a duração do estudo (desde a visita de triagem até a conclusão do estudo)
  3. História de hipersensibilidade significativa à cetirizina ou a qualquer produto relacionado (incluindo excipientes das formulações), bem como reações de hipersensibilidade graves (como angioedema) a qualquer medicamento
  4. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejáveis
  5. História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento
  6. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
  7. Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
  8. Presença de intervalo cardíaco fora da faixa (PR < 110 mseg, PR > 200 mseg, QRS < 60 mseg, QRS >110 mseg e QTc > 440 mseg) no ECG de triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas no ECG
  9. Presença conhecida de problemas hereditários raros de intolerância à galactose e/ou lactose
  10. Terapia de manutenção com qualquer droga, ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
  11. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  12. Uso de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos). , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  13. Uso de medicação anti-histamínica nos 7 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  14. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
  15. Triagem de urina positiva para etanol e/ou drogas de abuso
  16. Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV
  17. Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
  18. Voluntários que tomaram um Produto sob Investigação (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao primeiro dia deste estudo
  19. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Medicamento: Controle: Zyrtec
Experimental: Alta dose de JDP-205 IV
Medicamento: Alta dose de JDP-205 IV
Medicamento: Dose baixa JDP-205 IV
Medicamento: JDP-205 IM
Experimental: Dose baixa JDP-205 IV
Medicamento: Alta dose de JDP-205 IV
Medicamento: Dose baixa JDP-205 IV
Medicamento: JDP-205 IM
Experimental: Alta dose IM JDP-205
Medicamento: Alta dose de JDP-205 IV
Medicamento: Dose baixa JDP-205 IV
Medicamento: JDP-205 IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença na farmacocinética: Diferença na AUC
Prazo: 36 horas após a dose
36 horas após a dose
Diferenças na farmacocinética: diferença na Cmax
Prazo: Dose de pose de 36 horas
Dose de pose de 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JDP Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Algorithme Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETTAU-01 (CTN-P0-741)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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