Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXCEL-II DES w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo. (KREDYT-III) (CREDIT-III)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: JW Medical Systems Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności EXCEL-II ze stentem uwalniającym sirolimus w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową de novo. (Wersja próbna CREDIT-III)

Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności systemu wprowadzania nowej generacji stentu JWMS uwalniającego sirolimus przez okres do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Prospektywne, pojedyncze, wieloośrodkowe badanie kliniczne;
  2. Pierwotne in situ u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca;
  3. Centrum: 28 (rzeczywista liczba centrum ma pierwszeństwo); Plan wybranych 621 pacjentów; (gdzie łączna liczba przypadków w specyfikacji 2,25 mm nie mniej niż 30 przypadków, 5 przypadków w każdej specyfikacji nie mniej niż 2,25 mm.)
  4. Punkty czasowe obserwacji klinicznej: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy w roku oraz okres obserwacji od 2 lat do 5 lat; Ten test wykonywany przez niezależne główne laboratoria koronarografii, centrum zarządzania danymi i centrum statystyczne, kliniczne punkty końcowe do komisji sędziowskiej i monitorowanie kliniczne wszystkich istotnych danych klinicznych i obrazowych, gromadzenie, sortowanie, analiza statystyczna i ocena.Wszyscy wybrani pacjenci w ciągu pięciu lat nieprzerwanie śledzą - śledzenie (telefon lub obserwacja ambulatoryjna), obserwacja zdarzeń niepożądanych do przodu drugiej generacji stentów uwalniających lek EXCEL (des) bezpieczeństwo systemu w celu dokładniejszej i bardziej wiarygodnej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: yan lin
  • Numer telefonu: +86 010 68068918

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami w tętnicach wieńcowych de novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat . 2.. stabilna i niestabilna dusznica bolesna (AP), przewlekły zawał mięśnia sercowego (OMI) lub potwierdzony (niedokrwienie mięśnia sercowego; 3. zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej (do czterech zmian docelowych). 4. Długość zmiany ≤60mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% według oceny wizualnej. 7. Pacjenci z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe). 8. Podmioty są chętne do przestrzegania określonych wymagań.

9. Zrozumienie celu badań, dobrowolna i podpisana świadoma zgoda, chęć zaakceptowania badań obrazowych i obserwacji klinicznej badanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. AMI w ciągu 7 dni.
  2. Lewa główna zmiana chorobowa, waskulopatia po przeszczepie i zmiana zwężenia stentu;
  3. Ciężka zwapniała zmiana niezdolna do predylatacji.
  4. Odkształcenie stentu było utrudnione przez zmiany chorobowe.
  5. NYHA≥Ⅲ lub LVEF<35%.
  6. Przebyta PCI w ciągu 1 roku.
  7. Ciąża lub laktacja oraz planowanie ciąży lub laktacji.
  8. Pacjenci mają skłonność do krwawień lub dysfunkcję krzepnięcia krwi lub przeciwwskazania do PCI, lub tabu terapii przeciwzakrzepowej lub nie mogą kontynuować przyjmowania DAPT przez co najmniej 1 rok.
  9. Istnieją inne choroby (takie jak rak, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, przeszczep narządu lub kandydat) lub historia nadużywania (alkohol, kokaina, heroina itp.), zgodność ze schematem jest słaba, wyjaśnienie danych związanych z zakłóceniami lub ograniczone życie (< 1 rok) ).
  10. Do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, stopu kobaltu i chromu, rapamycyny, polimeru PLA, środka kontrastowego jednego z alergików.
  11. Poważna czynność wątroby i nerek nie jest kompletna (ALT i AST były trzykrotnie większe niż górna granica normy).
  12. Przed zapisaniem do udziału w innych badaniach klinicznych i nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
  13. Niezgodny podmiot i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami podmiotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EXCEL-II DES
Zastosowanie stentu biodegradowalnego polimeru EXCEL-II uwalniającego sirolimus w leczeniu CAD
Urządzenie: EXCEL-II biodegradowalny polimerowy stent uwalniający sirolimus
Implantacja stentu biodegradowalnego polimeru uwalniającego sirolimus EXCEL-II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej (TLF) jako główny punkt końcowy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego związany z urządzeniem, w tym zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu i sterowana klinicznie TLR po 12 miesiącach od zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu implantacji stentu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
TLF, sercowo-naczyniowe złożone punkty końcowe, zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy i 2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JW Medical Systems Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREDIT-III-131113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami