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EXCEL-II DES per trattare i pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo. (CREDITO-III) (CREDIT-III)

25 aprile 2023 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd

Uno studio di registro osservazionale multicentrico prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di EXCEL-II con stent a rilascio di sirolimus per il trattamento di pazienti con arteria coronaria de novo. (Prova CREDITO-III)

Lo studio mira a valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del suo sistema di rilascio dello stent a eluizione di Sirolimus di nuova generazione di JWMS fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio clinico prospettico, a set singolo, multicentrico;
  2. Il primario in situ nei pazienti con malattia coronarica;
  3. Il centro di: 28 (prevarrà il numero effettivo del centro); Il piano ha selezionato 621 pazienti; (dove il numero totale di casi nella specifica di 2,25 mm non è inferiore a 30 casi, 5 casi ciascuno di specifica non inferiore a 2,25 mm.)
  4. Punti temporali di follow-up clinico: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di un anno e follow-up da 2 anni a 5 anni; Questo test da parte di un centro indipendente di angiografia coronarica, centro statistico e di gestione dei dati, punti finali clinici per giudicare il comitato e monitoraggio clinico di tutti i dati clinici e di imaging pertinenti che raccolgono, smistano, analisi statistica e giudizio. Tutti i pazienti selezionati entro cinque anni seguono continuamente -up tracking (telefono o follow-up ambulatoriale), per osservare il verificarsi di eventi avversi in avanti della seconda generazione di sicurezza del sistema EXCEL di stent a rilascio di farmaco (des) per effettuare una valutazione più accurata e credibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
625

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yan lin
  • Numero di telefono: +86 010 68068918

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti con lesioni coronariche de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni≤Età≤75 anni. 2..stabilità e angina pectoris instabile (AP), infarto miocardico cronico (OMI) o confermato (ischemia miocardica; 3.Lesione de novo all'arteria coronaria nativa (fino a quattro lesioni target). 4. Lunghezza della lesione ≤60 mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% tramite stima visiva. 7. Pazienti con intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (innesto di bypass dell'arteria coronaria). 8. I soggetti sono disposti a seguire il follow-up dei requisiti specificati.

9. Per comprendere lo scopo del test, consenso informato volontario e firmato, disposto ad accettare l'imaging e il follow-up clinico dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. AMI entro 7 giorni.
  2. Lesione principale sinistra, vasculopatia da trapianto e lesione da restenosi dello stent;
  3. Grave lesione calcificata incapace di predilatare.
  4. La distorsione dello stent è stata ostacolata dalle lesioni.
  5. NYHA≥Ⅲ o LVEF<35%.
  6. Precedente PCI entro 1 anno.
  7. Gravidanza o allattamento e pianificazione della gravidanza o dell'allattamento.
  8. I soggetti hanno tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione del sangue o controindicazioni PCI, o terapia anticoagulante tabù o non possono continuare a prendere DAPT almeno 1 anno.
  9. Ci sono altre malattie (come cancro, tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, trapianto di organi o candidato) o storia di abuso (alcol cocaina eroina, ecc.), la conformità allo schema è scarsa, la spiegazione dei dati relativi all'interferenza o la vita limitata (< 1 anno ).
  10. Ad aspirina eparina clopidogrel lega di cromo di cobalto rapamicina agente di contrasto del polimero PLA di una di allergia.
  11. La funzionalità epatica e renale grave non è un soggetto completo (ALT e AST erano tre volte superiori al limite superiore della norma).
  12. Prima di arruolarsi per partecipare ad altri studi clinici e non aver raggiunto l'endpoint primario.
  13. Soggetto non conforme e non ha potuto terminare il processo in conformità con i requisiti dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EXCEL-II DES
Utilizzo di stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II per il trattamento della CAD
Dispositivo: Stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II
Impianto di stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Target Lesion Failure (TLF) come endpoint primario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito cardiovascolare correlato al dispositivo, tra cui morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
TLF, endpoint compositi cardiovascolari, trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 2-5 anni
30 giorni, 6 mesi e 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JW Medical Systems Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREDIT-III-131113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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