Magnetyczna termoablacja nanocząstek - retencja i konserwacja w prostacie: badanie fazy 0 u mężczyzn (MAGNABLATE I)
Mężczyźni z wczesnym rakiem prostaty mają do czynienia z wieloma opcjami, które leżą na skraju ostrożności. Z jednej strony aktywny nadzór polega na monitorowaniu choroby, z drugiej natychmiastowe leczenie obejmuje operację lub radioterapię. Różnica między tymi dwiema strategiami w zakresie zmniejszenia szansy na śmierć człowieka z powodu jego choroby jest niewielka. Nie tylko korzyść jest niewielka, ale operacja lub radioterapia niosą ze sobą znaczące skutki uboczne. Występują one z powodu uszkodzenia otaczających tkanek, co skutkuje nietrzymaniem moczu (1 na 5), zaburzeniami erekcji (1 na 2) oraz krwawieniem z odbytu, biegunką lub dyskomfortem (1 na 10).
Badacze pracowali nad nowymi formami leczenia, które wykorzystują ciepło, światło lub zimno do niszczenia tkanek i minimalizowania szkód związanych z leczeniem. Badacze nie znaleźli jeszcze takiego, który zapewnia idealne leczenie. Idealne leczenie to takie, które można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym, może skutecznie niszczyć obszary nowotworowe, ograniczać uszkodzenia otaczających tkanek, jest powtarzalne i można je dostosować do przyszłych odkryć, takich jak celowanie molekularne w komórki nowotworowe.
Badacze uważają, że termoablacja magnetyczna może zapewnić te idealne cechy. Termoablacja magnetyczna polega na wstrzykiwaniu magnetycznych nanocząstek żelaza bezpośrednio do nowotworu. Gdy blisko nich zostanie przyłożone pole magnetyczne, te nanocząsteczki nagrzewają się do bardzo wysokich temperatur, które zabijają komórki. Termoablacja magnetyczna nie wykorzystuje promieni rentgenowskich ani nacięć chirurgicznych. Badacze wykonali już wiele prac przedklinicznych, aby opracować ten rodzaj leczenia. Badacze muszą teraz opracować system, który można zastosować w leczeniu raka prostaty. Zanim jednak badacze będą mogli to zrobić, muszą sprawdzić, czy magnetyczne nanocząsteczki rzeczywiście pozostają tam, gdzie zostały wstrzyknięte. Konsekwencje przeniesienia się do obszarów, w których nie powinny, mogą być poważne. Po pierwsze, nanocząsteczki mogą oddalić się od raka, co oznacza, że rak nie zostanie skutecznie ogrzany. Po drugie, nanocząstki mogą przemieszczać się do wrażliwych struktur wokół prostaty (odbytu, pęcherza moczowego, zwieracza kontrolującego przepływ moczu, nerwów kontrolujących erekcję). Jeśli tak się stanie, może dojść do uszkodzenia tych wrażliwych struktur, co prowadzi do skutków ubocznych.
Badacze proponują badanie, aby spróbować dowiedzieć się, co dzieje się z tymi nanocząstkami. Badanie obejmie mężczyzn, którym radykalnie usunięto prostatę. Jeśli ci pacjenci zgodzą się na udział, badacze wstrzykną im do prostaty różne ilości nanocząstek. Badacze NIE będą ich podgrzewać. Badacze użyją specjalnych skanów, a po operacji przyjrzą się próbkom patologicznym, aby zobaczyć, gdzie podziały się nanocząsteczki. Rzeczywiste nanocząsteczki nie są szkodliwe, ale proces wstrzykiwania może nieść niewielką szkodę. Jeśli nanocząstki pozostaną tam, gdzie zostały wstrzyknięte, badacze będą mogli przeprowadzić kolejne badanie, w którym leczymy mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą termoablacji magnetycznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY
1.1 Przeprowadzenie próby bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do gruczołu krokowego mężczyzn przed cystoprostatektomią. 1.2 Przeprowadzenie próby bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty mężczyzn przed prostatektomią. 1.3 Ocena ex vivo prostaty za pomocą specjalnego markera w celu określenia retencji i dystrybucji nanocząstek magnetycznych w stosunku do zamierzonego obszaru docelowego w momencie wstrzyknięcia
WTÓRNE 2.1 Ocena anatomicznego rozmieszczenia nanocząstek magnetycznych w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia w gruczole krokowym ocenianym zarówno przez barwienie metodą Perlsa, jak i obrazowanie pooperacyjne (MRI i CT) tkanki ex vivo
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radykalnej cystoprostatektomii z powodu raka pęcherza moczowego
- Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowały jakąkolwiek formę hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie można wykonać skanu MRI lub tomografii komputerowej lub u których artefakt obniżyłby jakość skanowania
- Nie można mieć znieczulenia ogólnego ani regionalnego
- Pacjenci w stanie immunosupresji lub predefiniowanym stanie immunosupresji
- Pacjenci z koagulopatią predysponującą do krwawienia w celu tworzenia skrzepów
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym schorzeniem ograniczającym metabolizm żelaza
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk magnetycznych nanocząstek
Pacjenci poddawani radykalnej cystoprostatektomii lub prostatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: miary wyników oceniane co miesiąc i prezentowane po 12 miesiącach dla głównych punktów końcowych
|
1.1 próba bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty pacjentów przed cystoprostatektomią. 1.2 badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty pacjentów przed prostatektomią. 1.3 prostaty ex vivo ze specjalnym markerem do określania retencji i dystrybucji nanocząstek magnetycznych w stosunku do zamierzonego obszaru docelowego w momencie wstrzyknięcia |
miary wyników oceniane co miesiąc i prezentowane po 12 miesiącach dla głównych punktów końcowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny rozkład nanocząstek magnetycznych
Ramy czasowe: co miesiąc będą oceniane i przedstawiane po 12 miesiącach pod kątem drugorzędowych punktów końcowych
|
2.1 anatomiczne rozmieszczenie nanocząstek magnetycznych w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia w gruczole krokowym oceniane zarówno przez barwienie metodą Perlsa, jak i pooperacyjne obrazowanie (MRI i CT) tkanki ex vivo
|
co miesiąc będą oceniane i przedstawiane po 12 miesiącach pod kątem drugorzędowych punktów końcowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/0257
- National Institute for Health (Inny numer grantu/finansowania: NIHR305648)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .