- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02033447
Magnetyczna termoablacja nanocząstek - retencja i konserwacja w prostacie: badanie fazy 0 u mężczyzn (MAGNABLATE I)
Mężczyźni z wczesnym rakiem prostaty mają do czynienia z wieloma opcjami, które leżą na skraju ostrożności. Z jednej strony aktywny nadzór polega na monitorowaniu choroby, z drugiej natychmiastowe leczenie obejmuje operację lub radioterapię. Różnica między tymi dwiema strategiami w zakresie zmniejszenia szansy na śmierć człowieka z powodu jego choroby jest niewielka. Nie tylko korzyść jest niewielka, ale operacja lub radioterapia niosą ze sobą znaczące skutki uboczne. Występują one z powodu uszkodzenia otaczających tkanek, co skutkuje nietrzymaniem moczu (1 na 5), zaburzeniami erekcji (1 na 2) oraz krwawieniem z odbytu, biegunką lub dyskomfortem (1 na 10).
Badacze pracowali nad nowymi formami leczenia, które wykorzystują ciepło, światło lub zimno do niszczenia tkanek i minimalizowania szkód związanych z leczeniem. Badacze nie znaleźli jeszcze takiego, który zapewnia idealne leczenie. Idealne leczenie to takie, które można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym, może skutecznie niszczyć obszary nowotworowe, ograniczać uszkodzenia otaczających tkanek, jest powtarzalne i można je dostosować do przyszłych odkryć, takich jak celowanie molekularne w komórki nowotworowe.
Badacze uważają, że termoablacja magnetyczna może zapewnić te idealne cechy. Termoablacja magnetyczna polega na wstrzykiwaniu magnetycznych nanocząstek żelaza bezpośrednio do nowotworu. Gdy blisko nich zostanie przyłożone pole magnetyczne, te nanocząsteczki nagrzewają się do bardzo wysokich temperatur, które zabijają komórki. Termoablacja magnetyczna nie wykorzystuje promieni rentgenowskich ani nacięć chirurgicznych. Badacze wykonali już wiele prac przedklinicznych, aby opracować ten rodzaj leczenia. Badacze muszą teraz opracować system, który można zastosować w leczeniu raka prostaty. Zanim jednak badacze będą mogli to zrobić, muszą sprawdzić, czy magnetyczne nanocząsteczki rzeczywiście pozostają tam, gdzie zostały wstrzyknięte. Konsekwencje przeniesienia się do obszarów, w których nie powinny, mogą być poważne. Po pierwsze, nanocząsteczki mogą oddalić się od raka, co oznacza, że rak nie zostanie skutecznie ogrzany. Po drugie, nanocząstki mogą przemieszczać się do wrażliwych struktur wokół prostaty (odbytu, pęcherza moczowego, zwieracza kontrolującego przepływ moczu, nerwów kontrolujących erekcję). Jeśli tak się stanie, może dojść do uszkodzenia tych wrażliwych struktur, co prowadzi do skutków ubocznych.
Badacze proponują badanie, aby spróbować dowiedzieć się, co dzieje się z tymi nanocząstkami. Badanie obejmie mężczyzn, którym radykalnie usunięto prostatę. Jeśli ci pacjenci zgodzą się na udział, badacze wstrzykną im do prostaty różne ilości nanocząstek. Badacze NIE będą ich podgrzewać. Badacze użyją specjalnych skanów, a po operacji przyjrzą się próbkom patologicznym, aby zobaczyć, gdzie podziały się nanocząsteczki. Rzeczywiste nanocząsteczki nie są szkodliwe, ale proces wstrzykiwania może nieść niewielką szkodę. Jeśli nanocząstki pozostaną tam, gdzie zostały wstrzyknięte, badacze będą mogli przeprowadzić kolejne badanie, w którym leczymy mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą termoablacji magnetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY
1.1 Przeprowadzenie próby bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do gruczołu krokowego mężczyzn przed cystoprostatektomią. 1.2 Przeprowadzenie próby bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty mężczyzn przed prostatektomią. 1.3 Ocena ex vivo prostaty za pomocą specjalnego markera w celu określenia retencji i dystrybucji nanocząstek magnetycznych w stosunku do zamierzonego obszaru docelowego w momencie wstrzyknięcia
WTÓRNE 2.1 Ocena anatomicznego rozmieszczenia nanocząstek magnetycznych w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia w gruczole krokowym ocenianym zarówno przez barwienie metodą Perlsa, jak i obrazowanie pooperacyjne (MRI i CT) tkanki ex vivo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radykalnej cystoprostatektomii z powodu raka pęcherza moczowego
- Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowały jakąkolwiek formę hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie można wykonać skanu MRI lub tomografii komputerowej lub u których artefakt obniżyłby jakość skanowania
- Nie można mieć znieczulenia ogólnego ani regionalnego
- Pacjenci w stanie immunosupresji lub predefiniowanym stanie immunosupresji
- Pacjenci z koagulopatią predysponującą do krwawienia w celu tworzenia skrzepów
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym schorzeniem ograniczającym metabolizm żelaza
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wtrysk magnetycznych nanocząstek
Pacjenci poddawani radykalnej cystoprostatektomii lub prostatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: miary wyników oceniane co miesiąc i prezentowane po 12 miesiącach dla głównych punktów końcowych
|
1.1 próba bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty pacjentów przed cystoprostatektomią. 1.2 badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty pacjentów przed prostatektomią. 1.3 prostaty ex vivo ze specjalnym markerem do określania retencji i dystrybucji nanocząstek magnetycznych w stosunku do zamierzonego obszaru docelowego w momencie wstrzyknięcia |
miary wyników oceniane co miesiąc i prezentowane po 12 miesiącach dla głównych punktów końcowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anatomiczny rozkład nanocząstek magnetycznych
Ramy czasowe: co miesiąc będą oceniane i przedstawiane po 12 miesiącach pod kątem drugorzędowych punktów końcowych
|
2.1 anatomiczne rozmieszczenie nanocząstek magnetycznych w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia w gruczole krokowym oceniane zarówno przez barwienie metodą Perlsa, jak i pooperacyjne obrazowanie (MRI i CT) tkanki ex vivo
|
co miesiąc będą oceniane i przedstawiane po 12 miesiącach pod kątem drugorzędowych punktów końcowych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/0257
- National Institute for Health (Inny numer grantu/finansowania: II-SB-0712-20001)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wtrysk magnetycznych nanocząstek
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony