Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczna termoablacja nanocząstek - retencja i konserwacja w prostacie: badanie fazy 0 u mężczyzn (MAGNABLATE I)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Mężczyźni z wczesnym rakiem prostaty mają do czynienia z wieloma opcjami, które leżą na skraju ostrożności. Z jednej strony aktywny nadzór polega na monitorowaniu choroby, z drugiej natychmiastowe leczenie obejmuje operację lub radioterapię. Różnica między tymi dwiema strategiami w zakresie zmniejszenia szansy na śmierć człowieka z powodu jego choroby jest niewielka. Nie tylko korzyść jest niewielka, ale operacja lub radioterapia niosą ze sobą znaczące skutki uboczne. Występują one z powodu uszkodzenia otaczających tkanek, co skutkuje nietrzymaniem moczu (1 na 5), ​​zaburzeniami erekcji (1 na 2) oraz krwawieniem z odbytu, biegunką lub dyskomfortem (1 na 10).

Badacze pracowali nad nowymi formami leczenia, które wykorzystują ciepło, światło lub zimno do niszczenia tkanek i minimalizowania szkód związanych z leczeniem. Badacze nie znaleźli jeszcze takiego, który zapewnia idealne leczenie. Idealne leczenie to takie, które można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym, może skutecznie niszczyć obszary nowotworowe, ograniczać uszkodzenia otaczających tkanek, jest powtarzalne i można je dostosować do przyszłych odkryć, takich jak celowanie molekularne w komórki nowotworowe.

Badacze uważają, że termoablacja magnetyczna może zapewnić te idealne cechy. Termoablacja magnetyczna polega na wstrzykiwaniu magnetycznych nanocząstek żelaza bezpośrednio do nowotworu. Gdy blisko nich zostanie przyłożone pole magnetyczne, te nanocząsteczki nagrzewają się do bardzo wysokich temperatur, które zabijają komórki. Termoablacja magnetyczna nie wykorzystuje promieni rentgenowskich ani nacięć chirurgicznych. Badacze wykonali już wiele prac przedklinicznych, aby opracować ten rodzaj leczenia. Badacze muszą teraz opracować system, który można zastosować w leczeniu raka prostaty. Zanim jednak badacze będą mogli to zrobić, muszą sprawdzić, czy magnetyczne nanocząsteczki rzeczywiście pozostają tam, gdzie zostały wstrzyknięte. Konsekwencje przeniesienia się do obszarów, w których nie powinny, mogą być poważne. Po pierwsze, nanocząsteczki mogą oddalić się od raka, co oznacza, że ​​rak nie zostanie skutecznie ogrzany. Po drugie, nanocząstki mogą przemieszczać się do wrażliwych struktur wokół prostaty (odbytu, pęcherza moczowego, zwieracza kontrolującego przepływ moczu, nerwów kontrolujących erekcję). Jeśli tak się stanie, może dojść do uszkodzenia tych wrażliwych struktur, co prowadzi do skutków ubocznych.

Badacze proponują badanie, aby spróbować dowiedzieć się, co dzieje się z tymi nanocząstkami. Badanie obejmie mężczyzn, którym radykalnie usunięto prostatę. Jeśli ci pacjenci zgodzą się na udział, badacze wstrzykną im do prostaty różne ilości nanocząstek. Badacze NIE będą ich podgrzewać. Badacze użyją specjalnych skanów, a po operacji przyjrzą się próbkom patologicznym, aby zobaczyć, gdzie podziały się nanocząsteczki. Rzeczywiste nanocząsteczki nie są szkodliwe, ale proces wstrzykiwania może nieść niewielką szkodę. Jeśli nanocząstki pozostaną tam, gdzie zostały wstrzyknięte, badacze będą mogli przeprowadzić kolejne badanie, w którym leczymy mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą termoablacji magnetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY

1.1 Przeprowadzenie próby bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do gruczołu krokowego mężczyzn przed cystoprostatektomią. 1.2 Przeprowadzenie próby bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty mężczyzn przed prostatektomią. 1.3 Ocena ex vivo prostaty za pomocą specjalnego markera w celu określenia retencji i dystrybucji nanocząstek magnetycznych w stosunku do zamierzonego obszaru docelowego w momencie wstrzyknięcia

WTÓRNE 2.1 Ocena anatomicznego rozmieszczenia nanocząstek magnetycznych w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia w gruczole krokowym ocenianym zarówno przez barwienie metodą Perlsa, jak i obrazowanie pooperacyjne (MRI i CT) tkanki ex vivo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani radykalnej cystoprostatektomii z powodu raka pęcherza moczowego
  2. Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
  3. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowały jakąkolwiek formę hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Nie można wykonać skanu MRI lub tomografii komputerowej lub u których artefakt obniżyłby jakość skanowania
  3. Nie można mieć znieczulenia ogólnego ani regionalnego
  4. Pacjenci w stanie immunosupresji lub predefiniowanym stanie immunosupresji
  5. Pacjenci z koagulopatią predysponującą do krwawienia w celu tworzenia skrzepów
  6. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym schorzeniem ograniczającym metabolizm żelaza
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk magnetycznych nanocząstek
Pacjenci poddawani radykalnej cystoprostatektomii lub prostatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: miary wyników oceniane co miesiąc i prezentowane po 12 miesiącach dla głównych punktów końcowych

1.1 próba bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty pacjentów przed cystoprostatektomią.

1.2 badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki nanocząstek magnetycznych wstrzykiwanych do prostaty pacjentów przed prostatektomią.

1.3 prostaty ex vivo ze specjalnym markerem do określania retencji i dystrybucji nanocząstek magnetycznych w stosunku do zamierzonego obszaru docelowego w momencie wstrzyknięcia

miary wyników oceniane co miesiąc i prezentowane po 12 miesiącach dla głównych punktów końcowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczny rozkład nanocząstek magnetycznych
Ramy czasowe: co miesiąc będą oceniane i przedstawiane po 12 miesiącach pod kątem drugorzędowych punktów końcowych
2.1 anatomiczne rozmieszczenie nanocząstek magnetycznych w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia w gruczole krokowym oceniane zarówno przez barwienie metodą Perlsa, jak i pooperacyjne obrazowanie (MRI i CT) tkanki ex vivo
co miesiąc będą oceniane i przedstawiane po 12 miesiącach pod kątem drugorzędowych punktów końcowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim Ahmed, MbChB, PhD, MRC Clinical Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/0257
  • National Institute for Health (Inny numer grantu/finansowania: II-SB-0712-20001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wtrysk magnetycznych nanocząstek

3
Subskrybuj