Otwarte badanie fazy I dostępnego doustnie nowego drobnocząsteczkowego inhibitora receptorów czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1,2,3 i 4, ASP5878 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u pacjentów z guzami litymi
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie fazy I doustnego ASP5878 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u pacjentów z guzami litymi
Celem tego badania jest określenie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności doustnego ASP5878 u uczestników z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części.
W części dotyczącej zwiększania dawki ASP5878 (dostępny doustnie nowy drobnocząsteczkowy inhibitor FGFR 1,2,3 i 4, wielokrotne dawkowanie raz dziennie (q.d.), wielokrotne dawkowanie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) lub 5-dniowe dawkowanie on/2-day off dwa razy dziennie (5 on-2 off)) jest podawane uczestnikom z guzami litymi w dawce rosnącej, a tolerancja, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i skuteczność ASP5878 są oceniane u tych uczestników.
Cykl 0 składa się z 3 dni, a cykl 1 i kolejne cykle składają się z 28 dni każdy w części zwiększania dawki.
W części ekspansyjnej uczestnikom z guzami litymi podaje się dawkę ASP5878 16 mg dwa razy dziennie przez 5 dni on/2 dni przerwy (5 on-2 off) i ocenia się bezpieczeństwo, PK, PD i skuteczność ASP5878.
Część ekspansji rozpoczyna się od Cyklu 1, a każdy cykl składa się z 28 dni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
86
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Site JP122
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP108
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP115
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP120
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP116
-
Hyogo, Japonia
- Site JP113
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP103
-
Ishikawa, Japonia
- Site JP111
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP119
-
Kyoto, Japonia
- Site JP101
-
Miyagi, Japonia
- Site JP109
-
Miyagi, Japonia
- Site JP110
-
Nagoya, Japonia
- Site JP112
-
Niigata, Japonia
- Site JP117
-
Okayama, Japonia
- Site JP121
-
Osaka, Japonia
- Site JP104
-
Osaka, Japonia
- Site JP106
-
Osaka, Japonia
- Site JP118
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP124
-
Tokyo, Japonia
- Site JP102
-
Tokyo, Japonia
- Site JP107
-
Tokyo, Japonia
- Site JP123
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Site KR202
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR201
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR203
-
Seoul, Republika Korei
- Site KR204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site US402
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site US401
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Site US404
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Site US406
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Site US410
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Site US403
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Site TW302
-
Taipei, Tajwan
- Site TW301
-
Taipei, Tajwan
- Site TW303
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
W ocenie badacza lub badacza pomocniczego uczestnik musi spełnić co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Postęp choroby pomimo standardowych terapii
- Postępująca choroba bez ustalonych standardowych terapii
- Standardowe terapie są uważane za nie do zniesienia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni w ocenie badacza lub badacza pomocniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z uporczywymi objawami stopnia ≥ 2 (CTCAE v 4.0-JCOG) i obiektywnymi wynikami wynikającymi z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem o działaniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia).
- Uczestnik, który otrzymał wcześniejsze leczenie mające na celu działanie przeciwnowotworowe (leki, operacja, radioterapia itp.) w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym dniem podania badanego leku (lub uczestnik, który otrzymał mitomycynę C lub nitrozomocznik w ciągu 6 tygodni przed planowanym pierwszym dniem dzień dawkowania badanego leku).
- W trakcie badania planowany jest poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym dniem podawania badanego leku lub zabieg chirurgiczny.
- Uczestnik, który był leczony innym badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym dniem dawkowania badanego leku.
- Uczestnik, który ma historię przeszczepu narządu.
- Uczestnik z przerzutem do mózgu z objawami lub wymagającym leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
12
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 0,5 mg QD
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 1,0 mg QD
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 2,0 mg QD
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 2,0 mg BID
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 4,0 mg BID
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 6,0 mg BID
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 10,0 mg BID
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 20,0 mg BID
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki 16,0 mg BID
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część rozszerzona Rak nabłonka dróg moczowych
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część rozszerzona Rak wątrobowokomórkowy
Doustny
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część rozszerzona Rak płaskonabłonkowy płuc
Doustny
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część dotycząca eskalacji dawki i część dotycząca rozszerzenia: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część zwiększająca dawkę i część rozszerzająca: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała, Do czasu spełnienia jednego z kryteriów odstawienia.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część zwiększania dawki i część rozszerzająca: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część zwiększająca dawkę i część rozszerzająca: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Hematologia, biochemia krwi, badania krzepliwości krwi i badanie moczu do czasu spełnienia jednego z kryteriów odstawienia.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część zwiększająca dawkę i część rozszerzająca: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
EKG: elektrokardiogram, aż do spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część dotycząca eskalacji dawki i część dotycząca rozszerzenia: okulistyka
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wzroku, dna oka, mikroskopii w lampie szczelinowej i optycznej koherentnej tomografii do momentu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część zwiększania dawki i część ekspansji: Pomiar gęstości kości
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część dotycząca eskalacji dawki i część rozszerzająca: Tomografia komputerowa (CT) Ocena obrazowania
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Tylko część rozszerzająca: Echokardiogram
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część zwiększania dawki: Parametr farmakokinetyczny (PK) ASP5878 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
Cmax: maksymalne stężenie, cykl 0: dawka pojedyncza, cykl 1: dawka wielokrotna po cyklu 0
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część dotycząca eskalacji dawki: parametr PK ASP5878 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
tmax: Czas Cmax
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część dotycząca eskalacji dawki: parametr PK ASP5878 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolacji dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PK ASP5878 w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PK ASP5878 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PK ASP5878 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PK ASP5878 w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PK ASP5878 w moczu: Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
Ae: ilość ASP5878 wydalona z moczem
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PK ASP5878 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
CLR: klirens nerkowy
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: Parametr farmakodynamiczny (PD): Stężenia FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
FGF: czynnik wzrostu fibroblastów
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PD: stężenie nieorganicznego fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PD: stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
|
Część zwiększania dawki: Parametr PD: Stężenia iPTH w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
iPTH: Nienaruszony hormon przytarczyc
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
Część zwiększania dawki: parametr PD: stężenie kalcytriolu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
Dzień 1 w cyklu 0 i dzień 5 (5 on-2 off) lub 27 (q.d./b.i.d.) w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: parametr PK ASP5878 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: parametr PK ASP5878 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: Parametr PK ASP5878 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: parametr PK ASP5878 w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: parametr PK ASP5878 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: parametr PK ASP5878 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: parametr PK ASP5878 w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
Dzień 1 i 5 w cyklu 1
|
|
|
Część rozszerzająca: Parametr PD: Stężenia FGF19 w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Parametr PD: Stężenia FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Parametr PD: stężenie fosforu nieorganicznego w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Parametr PD: Stężenia iPTH w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: parametr PD: stężenie kalcytriolu w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część ekspansji: Parametr PD: Serum 7α-hydroksy-4-cholesten-3-on
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do czasu spełnienia jednego z kryteriów zaprzestania
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie RECIST wersja 1.1 do momentu spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia.
Odpowiedź przeciwnowotworową ocenia się na 4-stopniowej skali przedstawionej poniżej (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba postępująca [PD] i choroba stabilna [SD]).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część ekspansji: Maksymalne skurczenie w docelowym uszkodzeniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Najlepsza procentowa zmiana od linii bazowej w sumie średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny lub choroby postępującej, oceniany zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzenia: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby oceniany zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do przerwania leczenia badanym lekiem z jakiegokolwiek powodu.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5878-CL-0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .