Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit oral verfügbaren neuartigen niedermolekularen Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 1,2,3 und 4-Inhibitor, ASP5878, in Einzel- und Mehrfachdosen bei Patienten mit soliden Tumoren

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene Phase-I-Studie mit oralem ASP5878 in Einzel- und Mehrfachdosen bei Patienten mit soliden Tumoren

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von oral verabreichtem ASP5878 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Im Dosiseskalationsteil ASP5878 (oral verfügbarer neuartiger niedermolekularer FGFR 1,2,3 und 4-Inhibitor, Mehrfachdosierung einmal täglich (q.d.), Mehrfachdosierung zweimal täglich (b.i.d.) oder 5 Tage on/2-day off-Dosierung zweimal täglich (5on-2off)) wird Teilnehmern mit soliden Tumoren in zunehmender Dosis verabreicht, und die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von ASP5878 werden bei diesen Teilnehmern ausgewertet. Zyklus 0 besteht aus 3 Tagen und Zyklus 1 und nachfolgende Zyklen bestehen jeweils aus 28 Tagen im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil wird Teilnehmern mit soliden Tumoren zweimal täglich 16 mg ASP5878 (5 Tage on/2 Tage off) in einer Dosis von 16 mg verabreicht, und Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von ASP5878 werden bewertet. Der Erweiterungsteil beginnt mit Zyklus 1 und jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP122
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP108
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP115
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP120
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP116
      • Hyogo, Japan
        • Site JP113
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP103
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP111
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP119
      • Kyoto, Japan
        • Site JP101
      • Miyagi, Japan
        • Site JP109
      • Miyagi, Japan
        • Site JP110
      • Nagoya, Japan
        • Site JP112
      • Niigata, Japan
        • Site JP117
      • Okayama, Japan
        • Site JP121
      • Osaka, Japan
        • Site JP104
      • Osaka, Japan
        • Site JP106
      • Osaka, Japan
        • Site JP118
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP124
      • Tokyo, Japan
        • Site JP102
      • Tokyo, Japan
        • Site JP107
      • Tokyo, Japan
        • Site JP123
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site KR202
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR201
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR203
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR204
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW302
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW301
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW303
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site US402
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site US404
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Site US406
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Site US410
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site US403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor.

  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Krankheitsverlauf trotz Standardtherapien
    • Fortschreitende Erkrankung ohne etablierte Standardtherapien
    • Standardtherapien gelten als nicht tolerierbar
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen und objektiven Befunden ≥ Grad 2 (CTCAE v 4.0-JCOG) aufgrund der Toxizität, die auf eine vorherige Behandlung mit Antitumorwirkung zurückzuführen ist (außer Alopezie).
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige Behandlung zur Antitumorwirkung (Medikamente, Operation, Strahlentherapie usw.) erhalten hat (oder Teilnehmer, der innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten ersten Tag Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff erhalten hat Tag der Dosierung des Studienmedikaments).
  • Ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder ein chirurgischer Eingriff ist im Verlauf der Studie geplant.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat oder Medizinprodukt behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  • Teilnehmer mit einer Hirnmetastase mit Symptomen oder Behandlungsbedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsteil 0,5 mg einmal täglich
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 1,0 mg einmal täglich
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 2,0 mg einmal täglich
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 2,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 4,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 6,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 10,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 20,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Dosissteigerungsteil 16,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Erweiterungsteil Urothelkarzinom
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Expansionsteil Hepatozelluläres Karzinom
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
Experimental: Expansionsteil Plattenepithelkarzinom der Lunge
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil:Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit bewertet nach Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit durch Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnungstests und Urinanalyse, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit bewertet durch 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
EKG: Elektrokardiogramm, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Augenheilkunde
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Sehvermögen, Funduskopie, Spaltlampenmikroskopie und optische Kohärenztomographie, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Knochendichtemessung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Computertomographie (CT) Bildgebende Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Nur Erweiterungsteil: Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der Dosiseskalation: Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASP5878 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Cmax: Maximale Konzentration, Zyklus 0: Einzeldosis, Zyklus 1: Mehrfachdosis nach Zyklus 0
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
tmax: Zeit von Cmax
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme hochgerechnet auf die letzte messbare Konzentration
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Urin: Ae
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Ae: Menge an ASP5878, die in den Urin ausgeschieden wird
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Urin: CLR
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
CLR: Renale Clearance
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: Pharmakodynamischer (PD) Parameter: FGF23-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
FGF: Fibroblasten-Wachstumsfaktor
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Anorganische Phosphorkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Serumkalziumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Serum-iPTH-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
iPTH: Intaktes Parathormon
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Serum-Calcitriol-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 in Plasma: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 in Plasma: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-FGF19-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-FGF23-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Anorganische Phosphorkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-iPTH-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-Calcitriol-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Antitumoraktivität wurde basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist. Das Antitumor-Ansprechen wird auf einer 4-stufigen Skala (siehe unten) bewertet (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], fortschreitende Erkrankung [PD] und stabile Erkrankung [SD]).
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Maximale Schrumpfung in der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder fortschreitenden Erkrankung, bewertet gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament aus irgendeinem Grund.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5878-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten