Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa PF-06342674 u dorosłych z cukrzycą typu 1

27 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek Pf-06342674 (rn168) u dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności wielokrotnych dawek PF-06342674. Ocenionych zostanie kilka poziomów dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu 2 lat od randomizacji.
  • Szczytowe stymulowane poziomy peptydu C ≥ 0,15 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane stałe stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina.
  • Dowody lub historia powikłań cukrzycowych ze znacznym uszkodzeniem narządów końcowych.
  • Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 60 dni od randomizacji.
  • Wielokrotne hospitalizacje z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: PF-06342674
Biologiczny: PF-06342674 Dawka A
Wiele dawek SC
Biologiczny: PF-06342674 Dawka B
Wiele dawek SC
Biologiczny: PF-06342674 Dawka C
Wiele dawek SC
Biologiczny: PF-06342674 Dawka D
Wiele dawek SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ograniczeniem dawki lub nietolerowanymi działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) ograniczające dawkę lub nie do zniesienia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników leczonych z jakiejkolwiek przyczyny Wyłaniające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem z jakiejkolwiek przyczyny. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. TEAE to zdarzenia niepożądane o początkowym początku lub nasilaniu się po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z leczeniem. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. TEAE to zdarzenia niepożądane o początkowym początku lub nasilaniu się po pierwszej dawce badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z TEAE o dowolnej przyczynie wymieniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
TEAE to zdarzenia niepożądane o początkowym początku lub nasilaniu się po pierwszej dawce badanego leku. Do oceny ciężkości TEAE wykorzystano wersję 4.03 CTCAE. Stopień 1 odnosił się do łagodnych AE; Stopień 2 odnosił się do umiarkowanych AE; Stopień 3 odnosił się do ciężkich zdarzeń niepożądanych; Stopień 4 odnosił się do AE z zagrażającymi życiu konsekwencjami i konieczna była pilna interwencja w celu ich opanowania; Stopień 5 odnosił się do śmierci związanej z AE.
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z leczeniem z jakiejkolwiek przyczyny – nagłymi zdarzeniami niepożądanymi hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników z hipoglikemicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze wszystkimi przyczynami związanymi z leczeniem. Wszelkie wartości glukozy we krwi mniejsze niż (
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z nagłymi hipoglikemicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ze wszystkich przyczyn, według stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Wszelkie wartości glukozy we krwi
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
W tym badaniu oceniano następujące parametry badań laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba eozynofilów, bezwzględna liczba bazofilów, bezwzględna liczba monocytów i bezwzględna liczba limfocytów), krzepnięcie ( czas częściowej tromboplastyny, protrombina i międzynarodowy współczynnik protrombiny), czynność wątroby (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albumina), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina i kwas moczowy), elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń i wodorowęglan żylny), chemia kliniczna (glukoza, glikozylacja i hemoglobina) i analiza moczu (pH, jakościowa glukoza, jakościowa jakość białka, jakościowa krew, urobilinogen, jakościowa bilirubina, azotyny , leukocyt, esteraza i mikroskopia).
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z objawami życiowymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o wartościach bezwzględnych spełniających kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego. Wartości bezwzględne analizowano pod kątem skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i częstości tętna. Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniającymi następujące kryteria: Kryterium A: SBP
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (spadek w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o maksymalnym spadku w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny spadek skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 mmHg; Kryterium B: maksymalny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej >=20 mmHg
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o maksymalnym wzroście w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 mmHg; Kryterium B: maksymalny wzrost rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych >= 20 mmHg
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG), które spełniły kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Podano liczbę uczestników, u których bezwzględne wartości EKG spełniały następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny odstęp PR (czas od początku załamka P do początku zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i początku depolaryzacji komór) > =300 ms; Kryterium B: maksymalny zespół QRS (czas od załamka Q do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór) >=200 ms; Kryterium C: maksymalny odstęp QTcF (czas od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu, skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii) 450-
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG), które spełniły kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
Zgłoszono liczbę uczestników, u których EKG spełniało następujące kryteria: Kryterium A: maksymalne zwiększenie odstępu PR w stosunku do wartości początkowej procentowej zmiany (PctChg)>= 25/50%; Kryterium B: maksymalny wzrost zespołu QRS od wartości początkowej PctChg >= 25/50%; Kryterium C: maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości początkowej 30
Od dnia 1 do dnia 127
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-PF-06342674 w surowicy według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 127 oraz wizyty kontrolne
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-PF-06342674 w surowicy na domięśniową szczepionkę przeciw tężcowi. Dodatnia odpowiedź przeciwciał anty-PF-06342674 jest zdefiniowana jako wartość miana toksoidu przeciwtężcowego immunoglobuliny G (IgG) >=100
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 127 oraz wizyty kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau (AUCtau) w dniu 1 i dniu 71
Ramy czasowe: 0,1,4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau (τ), odstęp między dawkami, gdzie tau = 168 godzin dla dawkowania raz w tygodniu; tau = 336 godzin przy dawkowaniu raz na 2 tygodnie. W dniu 1, 3 uczestników w kohorcie 1 miało zgłaszane wartości AUCtau. W dniu 71, 6 uczestników z kohorty 1 i 2 uczestników z kohorty 4 miało zgłaszane wartości AUCtau
0,1,4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
Pozorny klirens doustny (CL/F) w dniu 71
Ramy czasowe: 0,1,4 godziny po podaniu w dniu 71
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. W dniu 71, 6 uczestników w kohorcie 1 miało zgłaszane wartości CL/F
0,1,4 godziny po podaniu w dniu 71
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1. i dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
Maksymalne stężenie w surowicy obserwowano bezpośrednio na podstawie danych z dnia 1. i dnia 71. W dniu 71, 2 uczestników w kohorcie 4 miało zgłaszane wartości Cmax
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. i dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia w dniu 1. i dniu 71. W dniu 71, 2 uczestników w kohorcie 4 miało zgłaszane wartości Tmax
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. W 71. dniu 2 uczestników z kohorty 1, 5 uczestników z kohorty 2 i 7 uczestników z kohorty 3 miało zgłaszane wartości t1/2
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta. W 71. dniu 1 uczestnik z kohorty 1, 5 uczestników z kohorty 2 i 7 uczestników z kohorty 3 miało zgłaszane wartości Vz/F
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
Współczynnik akumulacji (Rac) w dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
Stosunek akumulacji obliczono z AUCinf przy ostatniej dawce/AUCinf przy pierwszej dawce, gdzie AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). W dniu 71, 3 uczestników w kohorcie 1 miało zgłaszane wartości Rac.
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4351003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami