Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa PF-06342674 u dorosłych z cukrzycą typu 1
27 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek Pf-06342674 (rn168) u dorosłych z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności wielokrotnych dawek PF-06342674.
Ocenionych zostanie kilka poziomów dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu 2 lat od randomizacji.
- Szczytowe stymulowane poziomy peptydu C ≥ 0,15 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane stałe stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina.
- Dowody lub historia powikłań cukrzycowych ze znacznym uszkodzeniem narządów końcowych.
- Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 60 dni od randomizacji.
- Wielokrotne hospitalizacje z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: PF-06342674
|
Wiele dawek SC
Wiele dawek SC
Wiele dawek SC
Wiele dawek SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ograniczeniem dawki lub nietolerowanymi działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) ograniczające dawkę lub nie do zniesienia.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników leczonych z jakiejkolwiek przyczyny Wyłaniające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem z jakiejkolwiek przyczyny.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE to zdarzenia niepożądane o początkowym początku lub nasilaniu się po pierwszej dawce badanego leku.
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z leczeniem.
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE to zdarzenia niepożądane o początkowym początku lub nasilaniu się po pierwszej dawce badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z TEAE o dowolnej przyczynie wymieniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
TEAE to zdarzenia niepożądane o początkowym początku lub nasilaniu się po pierwszej dawce badanego leku.
Do oceny ciężkości TEAE wykorzystano wersję 4.03 CTCAE.
Stopień 1 odnosił się do łagodnych AE; Stopień 2 odnosił się do umiarkowanych AE; Stopień 3 odnosił się do ciężkich zdarzeń niepożądanych; Stopień 4 odnosił się do AE z zagrażającymi życiu konsekwencjami i konieczna była pilna interwencja w celu ich opanowania; Stopień 5 odnosił się do śmierci związanej z AE.
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z leczeniem z jakiejkolwiek przyczyny – nagłymi zdarzeniami niepożądanymi hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników z hipoglikemicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze wszystkimi przyczynami związanymi z leczeniem.
Wszelkie wartości glukozy we krwi mniejsze niż (
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z nagłymi hipoglikemicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ze wszystkich przyczyn, według stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Wszelkie wartości glukozy we krwi
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
W tym badaniu oceniano następujące parametry badań laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba eozynofilów, bezwzględna liczba bazofilów, bezwzględna liczba monocytów i bezwzględna liczba limfocytów), krzepnięcie ( czas częściowej tromboplastyny, protrombina i międzynarodowy współczynnik protrombiny), czynność wątroby (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albumina), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina i kwas moczowy), elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń i wodorowęglan żylny), chemia kliniczna (glukoza, glikozylacja i hemoglobina) i analiza moczu (pH, jakościowa glukoza, jakościowa jakość białka, jakościowa krew, urobilinogen, jakościowa bilirubina, azotyny , leukocyt, esteraza i mikroskopia).
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z objawami życiowymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o wartościach bezwzględnych spełniających kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego.
Wartości bezwzględne analizowano pod kątem skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i częstości tętna.
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniającymi następujące kryteria: Kryterium A: SBP
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (spadek w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o maksymalnym spadku w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny spadek skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 mmHg; Kryterium B: maksymalny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej >=20 mmHg
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o maksymalnym wzroście w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 mmHg; Kryterium B: maksymalny wzrost rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych >= 20 mmHg
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG), które spełniły kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Podano liczbę uczestników, u których bezwzględne wartości EKG spełniały następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny odstęp PR (czas od początku załamka P do początku zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i początku depolaryzacji komór) > =300 ms; Kryterium B: maksymalny zespół QRS (czas od załamka Q do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór) >=200 ms; Kryterium C: maksymalny odstęp QTcF (czas od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu, skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii) 450-
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG), które spełniły kryteria potencjalnego problemu klinicznego (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 127
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których EKG spełniało następujące kryteria: Kryterium A: maksymalne zwiększenie odstępu PR w stosunku do wartości początkowej procentowej zmiany (PctChg)>= 25/50%; Kryterium B: maksymalny wzrost zespołu QRS od wartości początkowej PctChg >= 25/50%; Kryterium C: maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości początkowej 30
|
Od dnia 1 do dnia 127
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-PF-06342674 w surowicy według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 127 oraz wizyty kontrolne
|
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-PF-06342674 w surowicy na domięśniową szczepionkę przeciw tężcowi.
Dodatnia odpowiedź przeciwciał anty-PF-06342674 jest zdefiniowana jako wartość miana toksoidu przeciwtężcowego immunoglobuliny G (IgG) >=100
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 127 oraz wizyty kontrolne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau (AUCtau) w dniu 1 i dniu 71
Ramy czasowe: 0,1,4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
|
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau (τ), odstęp między dawkami, gdzie tau = 168 godzin dla dawkowania raz w tygodniu; tau = 336 godzin przy dawkowaniu raz na 2 tygodnie.
W dniu 1, 3 uczestników w kohorcie 1 miało zgłaszane wartości AUCtau.
W dniu 71, 6 uczestników z kohorty 1 i 2 uczestników z kohorty 4 miało zgłaszane wartości AUCtau
|
0,1,4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) w dniu 71
Ramy czasowe: 0,1,4 godziny po podaniu w dniu 71
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
W dniu 71, 6 uczestników w kohorcie 1 miało zgłaszane wartości CL/F
|
0,1,4 godziny po podaniu w dniu 71
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1. i dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
|
Maksymalne stężenie w surowicy obserwowano bezpośrednio na podstawie danych z dnia 1. i dnia 71.
W dniu 71, 2 uczestników w kohorcie 4 miało zgłaszane wartości Cmax
|
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. i dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia w dniu 1. i dniu 71.
W dniu 71, 2 uczestników w kohorcie 4 miało zgłaszane wartości Tmax
|
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 71
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
W 71. dniu 2 uczestników z kohorty 1, 5 uczestników z kohorty 2 i 7 uczestników z kohorty 3 miało zgłaszane wartości t1/2
|
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
W 71. dniu 1 uczestnik z kohorty 1, 5 uczestników z kohorty 2 i 7 uczestników z kohorty 3 miało zgłaszane wartości Vz/F
|
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac) w dniu 71
Ramy czasowe: 0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
|
Stosunek akumulacji obliczono z AUCinf przy ostatniej dawce/AUCinf przy pierwszej dawce, gdzie AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
W dniu 71, 3 uczestników w kohorcie 1 miało zgłaszane wartości Rac.
|
0, 1, 4 godziny po podaniu w dniu 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4351003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .