Badanie metforminy z rapamycyną lub bez jako terapii podtrzymującej po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami. Pacjenci z nowotworami komórek wysp trzustkowych są wykluczeni.
• Otrzymał 6 miesięcy chemioterapii.
• Mieć stabilną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy przy obecnym schemacie, z ostatnimi 2 skanami wykonanymi w odstępie co najmniej 6 miesięcy. Mierzalna choroba nie jest wymagana.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
• Nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym > 92 % za pomocą pulsoksymetrii. (Osoby otrzymujące tlen w sposób przerywany lub ciągły są wykluczone).
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymujący lub otrzymując jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
• Przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operacja wykonana w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy lub aborcja Whipple'a), w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
• Znana historia przerzutów do mózgu, o ile nie była wcześniej leczona i dobrze kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowana jako stabilna klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów).
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metforminy lub rapamycyny.
• Przyjmowanie ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu, erytromycyny, telitromycyny, klarytromycyny, ryfampicyny, ryfabutyny, bromokryptyny, cymetydyny, cyzaprydu, klotrimazolu, danazolu, diltiazemu, flukonazolu, inhibitorów proteazy (np. i telaprewir), metoklopramid, nikardypina, troleandomycyna, werapamil, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfapentyna, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) i sok grejpfrutowy. Osoby przyjmujące metforminę nie zostaną wykluczone.
• Otrzymał jakąkolwiek nieonkologiczną żywą szczepionkę stosowaną do zapobiegania chorobom zakaźnym przez okres do 28 dni przed lub po rozpoczęciu leczenia w tym badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.
• Ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym Badacz uważa, że ​​otrzymywanie eksperymentalnego leku badawczego przez podmiot jest niebezpieczne.
• Niezagojona rana chirurgiczna lub inna istotna klinicznie rana.
• Znana historia przewlekłego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
• Nie może niezawodnie połykać tabletek.