Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af metformin med eller uden rapamycin som vedligeholdelsesterapi efter induktionskemoterapi hos forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen

9. april 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En eksplorativ undersøgelse af metformin med eller uden rapamycin som vedligeholdelsesterapi efter induktionskemoterapi hos personer med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Dette er et fase 1b, multicenter, åbent, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere metformin med eller uden rapamycin efter sygdomsstabilisering på kemoterapi hos personer med metastatisk PDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med metastatisk PDA, som har modtaget FOLFIRINOX eller et gemcitabinholdigt regime og har opnået stabil sygdom eller bedre, vil blive optaget i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne skal have haft mindst 6 måneders kemoterapi og afslå fortsættelse af kemoterapien og bør have stabil sygdom eller bedre på 2 scanninger taget med mindst 6 ugers mellemrum. Hvis det er relevant, bør forsøgspersoner også have en stabil eller faldende CA19-9.

22 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til metformin (arm A) eller metformin + rapamycin (arm B). Forsøgspersonerne vil blive stratificeret i henhold til deres tidligere kemoterapi-regime: FOLFIRINOX eller et gemcitabin-holdigt regime.

Behandlinger vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus. Metformin vil blive administreret 850 mg to gange dagligt, og rapamycin vil blive administreret 4 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom. Individer med ø-celle-neoplasmer er udelukket.
  • Har fået 6 måneders kemoterapi.
  • Har stabil sygdom i mindst 6 måneder på den nuværende kur med de sidste 2 scanninger taget med mindst 6 måneders mellemrum. Målbar sygdom er ikke påkrævet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Iltmætning på rumluft > 92 % ved pulsoximetri. (Forsøg på intermitterende eller kontinuerlig supplerende ilt er udelukket).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
  • Har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose eller en aborteret Whipple), inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
  • Kendt historie med hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som stabil klinisk, ingen ødem, ingen steroider).
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller rapamycin.
  • Indtagelse af ketoconazol, voriconazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, rifampin, rifabutin, bromocriptin, cimetidin, cisaprid, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, proteasehæmmere, som inkluderer C,vir-hepatitis-hæmmere, såsom hiv-vir-hepatitis-hæmmere (bovir-hepatitis. og telaprevir), metoclopramid, nicardipin, troleandomycin, verapamil, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifapentin, perikon (Hypericum perforatum) og grapefrugtjuice. Personer på metformin vil ikke blive udelukket.
  • Har modtaget enhver ikke-onkologisk levende vaccinebehandling anvendt til forebyggelse af infektionssygdomme i op til 28 dage før eller efter påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for forsøgspersonen at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
  • Uhelet operationssår eller andet klinisk signifikant sår.
  • Kendt historie med kroniske hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner.
  • Gravid eller ammende.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kan ikke pålideligt sluge piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A - metformin alene
metformin alene Arm A-patienter vil modtage metformin 850 mg oralt to gange dagligt i en 28-dages cyklus.
Medicin: metformin alene (arm A)
metformin alene
Andre navne:
  • Glumetza, Fortamet, Riomet, Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: B - metformin + rapamycin
metformin + rapamycin Arm B-patienter vil modtage 850 mg oralt to gange dagligt og rapamycin 4 mg oralt en gang dagligt i en 28-dages cyklus.
Medicin: metformin (arm B)
rapamycin + metformin
Andre navne:
  • Glumetza, Fortamet, Riomet, Glucophage
Medicin: rapamycin (arm B)
rapamycin + metformin
Andre navne:
  • Sirolimus, Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere metformin med eller uden rapamycin til personer med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) efter sygdomsstabilisering på kemoterapi.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDG optagelse
Tidsramme: 1 år
For at evaluere optagelsen af ​​fludeoxyglucose (FDG) hos metastaserende PDA-personer behandlet med metformin med eller uden rapamycin.
1 år
mTOR aktivitet
Tidsramme: 1 år
Til måling af pattedyrmål for rapamycin (mTOR) aktivitet i perifere blod mononukleære celler (PBMC) hos forsøgspersoner behandlet med metformin med eller uden rapamycin.
1 år
estimering af RR, TTP, PFS, OS
Tidsramme: 1 år
At estimere responsrate (RR), tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos forsøgspersoner med metastatisk PDA behandlet med metformin med eller uden rapamycin.
1 år
CA19-9 måling
Tidsramme: 1 år
Til måling af tumormarkørkinetik (CA 19-9) hos forsøgspersoner behandlet med metformin med eller uden rapamycin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stand Up To Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dung Le, MD, Johns Hopkins SKCCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J13146
  • NA_00090282 (ANDET: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger