Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z rakiem (AVERT)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Apiksaban w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Pacjenci z chorobą nowotworową mają zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach w porównaniu z pacjentami bez raka. Pacjenci z chorobą nowotworową, u których powstają zakrzepy krwi, mogą prowadzić do skrócenia oczekiwanej długości życia, opóźnienia leczenia raka i obniżenia jakości życia. Profilaktyka jest najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia powikłań związanych z zakrzepami krwi w żyłach. Chociaż poprzednie badania kliniczne wykazały pewne korzyści ze stosowania leków w celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem, badania te nie przyniosły rozstrzygającego dowodu, że istniejące leki rozrzedzające krew znacznie zmniejszają częstość powstawania zakrzepów krwi u pacjentów z rakiem. Jedno z możliwych wyjaśnień dotyczy faktu, że badania te obejmowały dużą część pacjentów z rakiem, u których ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest niskie. Proponujemy identyfikację pacjentów z rakiem, u których istnieje wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi, za pomocą zatwierdzonego narzędzia w momencie diagnozy raka. Zidentyfikowani pacjenci z wysokim ryzykiem raka zostaną poproszeni o udział w badaniu mającym na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku doustnego, który był stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Rejestrujemy 574 pacjentów w 7 kanadyjskich ośrodkach (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto i Hamilton). 287 pacjentów otrzyma badany lek, a 287 otrzyma substancję nieaktywną. Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa i wyższości badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworem złośliwym mają od 7 do 28 razy większe ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) niż pacjenci bez raka(1). Ponieważ większość pacjentów onkologicznych jest obecnie leczona ambulatoryjnie, ostry epizod ŻChZZ ma istotne implikacje dla ich opieki ze względu na wpływ na skrócenie oczekiwanej długości życia, wysoki odsetek nawrotów ŻChZZ, niepowodzenia terapeutyczne, opóźnienia w chemioterapii i ryzyko krwawienia w trakcie leczenia. antykoagulacja.

Najlepszym sposobem leczenia ostrego epizodu ŻChZZ jest jej zapobieganie (profilaktyka przeciwzakrzepowa). Chociaż wcześniejsze badania kliniczne wykazały pewne korzyści ze stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem, badania te nie były rozstrzygające, aby w przekonujący sposób wykazać, że istniejące antykoagulanty znacznie zmniejszają częstość ŻChZZ u pacjentów z rakiem. Możliwe wyjaśnienia są związane z faktem, że badania te obejmowały dużą liczbę pacjentów onkologicznych, u których ryzyko ŻChZZ było niskie, w związku z czym korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego zostały osłabione przez duży odsetek pacjentów onkologicznych niskiego ryzyka.

Aby zwiększyć skuteczność profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów onkologicznych ambulatoryjnych, proponujemy w pierwszej kolejności uwzględnić sprawdzone metody przewidywania ryzyka ŻChZZ w momencie rozpoznania choroby nowotworowej(2, 3). Ta strategia ułatwi identyfikację pacjentów onkologicznych z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, a następnie optymalizację stosunku ryzyka do korzyści z antykoagulacją. Po drugie, ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych doustnych antykoagulantów u pacjentów z rakiem, ponieważ stanowią one atrakcyjną alternatywę dla przedłużonego stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej. Jako wybór, nowe środki doustne mogą być podawane w stałych dawkach, nie wymagają monitorowania laboratoryjnego, mają minimalne interakcje z dodatkowymi lekami i stanowią bezbolesną alternatywę u pacjentów wymagających iniekcji.

List referencyjny

  1. Fibrynoliza krzepnięcia krwi 2011. Fibrynoliza skrzepu krwi 2011;22:86-91.
  2. Krew 2010. Krew 2010;116:5377-5382.
  3. Krew 2008. Krew 2008;111:4902-4907.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
575

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane ognisko nowotworowe lub progresja choroby nowotworowej po całkowitej lub częściowej remisji.
  • Rozpoczęcie nowego cyklu chemioterapii z zamiarem co najmniej 3-miesięcznej terapii
  • Wynik stratyfikacji ryzyka ŻChZZ ≥ 2, zgodnie z metodą oceny punktowej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany lub stany o zwiększonym ryzyku wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Obiektywnie potwierdzona znaczna niewydolność wątroby, zdefiniowana na podstawie objawów klinicznych wodobrzusza, marskości, encefalopatii i/lub żółtaczki i/lub nieprawidłowości biochemicznych w testach czynnościowych wątroby, w tym hipoalbuminemia (< 3,5 gr/dl), podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (> 25 umol/l) ), podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (2-krotnie powyżej górnej granicy normy) i/lub rozpoznanie biochemiczne niedrożności dróg żółciowych (podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej, 3-krotnie powyżej górnej granicy normy). *
  • Rozpoznanie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego**
  • Planowany przeszczep komórek macierzystych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min obliczonym według wzoru Cockrofta i Gaulta.
  • Ciąża***
  • Ciągła antykoagulacja antagonistami witaminy K, heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Waga < 40 kg
  • Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
  • Znane alergie na składniki zawarte w apiksabanie
  • Stosowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków z apiksabanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Apiksaban
2,5 mg BID przez 6 miesięcy
Lek: Apiksaban
Apiksaban 2,5 mg tabletki BID przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Eliquis
Komparator placebo: Lek placebo
2,5 mg BID przez 6 miesięcy
Lek: Lek placebo
lek placebo 2,5 mg BID przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
pierwszy epizod obiektywnie udokumentowanej, objawowej lub bezobjawowej ŻChZZ (ZŻG i/lub ZP)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
częstość jawnych krwawień klinicznych (krwawienia duże i niewielkie) oraz zgonów w okresie badania
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami