Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан для профилактики венозной тромбоэмболии у онкологических больных (AVERT)

19 ноября 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Апиксабан для профилактики венозной тромбоэмболии у амбулаторных онкологических больных с высоким риском: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Больные раком имеют повышенный риск образования тромбов в венах по сравнению с пациентами, не страдающими раком. Больные раком, у которых образуются тромбы, могут привести к сокращению ожидаемой продолжительности жизни, задержке лечения рака и снижению качества жизни. Профилактика является наиболее эффективным способом уменьшения осложнений, связанных с образованием тромбов в венах. Хотя предыдущие клинические испытания показали некоторую пользу от использования лекарств для предотвращения образования тромбов в венах у амбулаторных больных раком, эти исследования не дали убедительных доказательств того, что существующие разбавители крови значительно снижают скорость образования тромбов у больных раком. Одно из возможных объяснений связано с тем, что в эти исследования была включена большая часть больных раком, у которых низкий риск развития тромбов в венах. Мы предлагаем выявлять больных раком, которые подвержены высокому риску образования тромбов, с помощью проверенного инструмента во время постановки им диагноза рака. Выявленным онкологическим больным с высоким риском будет предложено принять участие в испытании для проверки безопасности и эффективности нового перорального препарата, который использовался для предотвращения образования тромбов у пациентов, перенесших операцию. Мы регистрируем 574 пациента в 7 канадских центрах (Оттава, Галифакс, Монреаль, Ванкувер, Су-Сент. Мари, Торонто и Гамильтон). 287 пациентов получат исследуемый препарат, а 287 — неактивное вещество. Будет проведен анализ для оценки безопасности и превосходства исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов со злокачественным новообразованием риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 7–28 раз выше, чем у пациентов без рака (1). Поскольку большинство онкологических больных в настоящее время лечатся амбулаторно, острый эпизод ВТЭ имеет важные последствия для их лечения из-за его влияния на сокращение продолжительности жизни, высокую частоту рецидивов ВТЭ, терапевтические неудачи, отсрочки химиотерапии и риск кровотечения во время лечения. антикоагуляция.

Лучшим лечением острого эпизода ВТЭ является его профилактика (тромбопрофилактика). Хотя предыдущие клинические испытания показали некоторую пользу от использования тромбопрофилактики у амбулаторных онкологических больных, эти исследования не дали убедительных доказательств того, что существующие антикоагулянты значительно снижают частоту ВТЭ у онкологических больных. Возможные объяснения связаны с тем фактом, что в эти исследования было включено большое количество онкологических больных, у которых риск ВТЭ был низким, и, как следствие, польза от антикоагулянтов была размыта большой долей онкологических больных с низким риском.

Чтобы повысить эффективность тромбопрофилактики у амбулаторных онкологических больных, мы предлагаем, во-первых, включить валидированные методы прогнозирования риска ВТЭ на момент постановки диагноза рака (2, 3). Эта стратегия облегчит выявление онкологических больных с высоким риском ВТЭ, а затем оптимизирует соотношение риска и пользы с помощью антикоагулянтов. Во-вторых, оценить безопасность и эффективность новых пероральных антикоагулянтов у онкологических больных, поскольку они представляют собой привлекательную альтернативу расширенному применению тромбопрофилактики. По выбору новые пероральные препараты можно вводить в фиксированных дозах, они не требуют лабораторного мониторинга, имеют минимальное взаимодействие с дополнительными препаратами и представляют собой безболезненную альтернативу пациентам, нуждающимся в инъекциях.

Список литературы

  1. Кровяной сгусток Фибринолиз 2011. Фибринолиз свертывания крови 2011; 22:86-91.
  2. Кровь 2010. Кровь 2010;116:5377-5382.
  3. Кровь 2008. Кровь 2008; 111:4902-4907.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
575

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Канада
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный рак или прогрессирование злокачественного заболевания после полной или частичной ремиссии.
  • Начало нового курса химиотерапии с минимальным намерением 3 месяца терапии
  • Оценка стратификации риска ВТЭ ≥ 2 в соответствии с методом оценки
  • Возраст 18 лет и старше
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поражения или состояния с повышенным риском клинически значимого кровотечения (например, активная язвенная болезнь)
  • Объективно подтвержденная выраженная печеночная недостаточность, определяемая клиническими проявлениями асцита, цирроза, энцефалопатии и/или желтухой и/или биохимическими отклонениями в функциональных пробах печени, включая гипоальбуминемию (< 3,5 г/дл), повышенный уровень общего билирубина (> 25 мкмоль/л). ), повышение активности печеночных трансаминаз (в 2 раза выше верхней границы нормы) и/или биохимический диагноз обструкции желчевыводящих путей (повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы, в 3 раза выше верхней границы нормы). *
  • Диагностика базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, острого лейкоза или миелодиспластического синдрома**
  • Плановая трансплантация стволовых клеток
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Острая или хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин, рассчитанной по формуле Кокрофта-Голта.
  • Беременность***
  • Непрерывная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К, низкомолекулярным гепарином (НМГ) или другими пероральными антикоагулянтами.
  • Вес < 40 кг
  • Количество тромбоцитов < 50 x 109/л
  • Известные аллергии на ингредиенты, содержащиеся в апиксабане
  • Использование любых противопоказанных препаратов с апиксабаном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Апиксабан
2,5 мг два раза в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Апиксабан
Апиксабан 2,5 мг таблетки 2 раза в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Эликвис
Плацебо Компаратор: Препарат плацебо
2,5 мг два раза в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Препарат плацебо
препарат плацебо 2,5 мг два раза в день в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
первый эпизод объективно документированного симптоматического или бессимптомного ВТЭ (ТГВ и/или ТЭЛА)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 месяцев
частота клинических явных кровотечений (больших и малых кровотечений) и смерти в течение периода исследования
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Другой номер гранта/финансирования: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками