Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-cysteina w dializie otrzewnowej (CINDY)

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE PRZEKROJOWE W CELU OCENY WPŁYWU L-CYSTEINY NA NERKI I BIOHUMORALNOŚĆ W PORÓWNANIU Z PLACEBO U STABILISTYCZNYCH PACJENTÓW Z DIUREZĄ REZYDENCYJNĄ, PODCZAS STABILIZOWANEJ DIALIZY OTRUTENNEJ

W ciągu ostatnich dziesięcioleci dializa otrzewnowa rozrosła się na całym świecie i stała się jedną z najpowszechniejszych metod terapii nerkozastępczej, szczególnie w krajach rozwijających się lub nowo uprzemysłowionych, takich jak Indie, Chiny, Korea, Turcja, Malezja, Meksyk i Brazylia. Dializa otrzewnowa wiąże się z początkową poprawą przeżycia w porównaniu z hemodializą, chociaż z czasem ta przewaga staje się mniej widoczna, prawdopodobnie z powodu postępującej utraty resztkowej czynności nerek i rozwoju zmian patologicznych w otrzewnej. Ostatnie wyniki sugerują, że terapia przeciwutleniająca poprzez doustną suplementację N-acetylocysteiny może poprawić resztkową czynność nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo. To odkrycie może mieć duże znaczenie kliniczne, ponieważ zachowanie resztkowej czynności nerek u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej wiąże się z poprawą przeżycia. Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego, skrzyżowanego badania jest potwierdzenie wstępnych dowodów na korzystny wpływ środków przeciwutleniających na resztkową czynność nerek przy użyciu enancjomerycznej postaci L cysteiny u 10 pacjentów dializowanych otrzewnowo z resztkową diurezą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Przewlekła automatyczna dializa otrzewnowa;
  • Resztkowa 24-godzinna diureza ≥ 100 ml z mniej niż 30% zmianami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających randomizację;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła automatyczna dializa otrzewnowa od mniej niż trzech miesięcy;
  • Cukrzyca;
  • Ostre zapalenie otrzewnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwutleniającymi (w tym N-acetylocysteiną i witaminą C);
  • cystynuria;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Potencjał rozrodczy bez skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem tytoniu);
  • Niezdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały okres studiów, niezdolność do czynności prawnych;
  • Rak i każda ciężka choroba ogólnoustrojowa lub stan kliniczny, który może zagrozić interpretacji danych lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-cysteina (Biocysan®)
Uczestnicy badania będą przyjmować jedną tabletkę L-cysteiny lub placebo każdego ranka cztery razy w tygodniu i dwie tabletki L-cysteiny lub placebo trzy razy w tygodniu przez cały okres badania
Suplement diety: L-cysteina
Inne nazwy:
  • Biocysan®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania będą przyjmować jedną tabletkę L-cysteiny lub placebo każdego ranka cztery razy w tygodniu i dwie tabletki L-cysteiny lub placebo trzy razy w tygodniu przez cały okres badania
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie moczu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2 i 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe, rozkurczowe, tętno i średnie ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Wydalanie albumin z moczem.
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
2,27% Test równowagi otrzewnowej (PET)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Prędkość fali tętna (mierzona tonometrycznie)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Wskaźnik augmentacji (mierzony za pomocą tonometrii)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bio3 Research s.r.l. - Milan Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CINDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami