L-cysteina w dializie otrzewnowej (CINDY)
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE PRZEKROJOWE W CELU OCENY WPŁYWU L-CYSTEINY NA NERKI I BIOHUMORALNOŚĆ W PORÓWNANIU Z PLACEBO U STABILISTYCZNYCH PACJENTÓW Z DIUREZĄ REZYDENCYJNĄ, PODCZAS STABILIZOWANEJ DIALIZY OTRUTENNEJ
W ciągu ostatnich dziesięcioleci dializa otrzewnowa rozrosła się na całym świecie i stała się jedną z najpowszechniejszych metod terapii nerkozastępczej, szczególnie w krajach rozwijających się lub nowo uprzemysłowionych, takich jak Indie, Chiny, Korea, Turcja, Malezja, Meksyk i Brazylia.
Dializa otrzewnowa wiąże się z początkową poprawą przeżycia w porównaniu z hemodializą, chociaż z czasem ta przewaga staje się mniej widoczna, prawdopodobnie z powodu postępującej utraty resztkowej czynności nerek i rozwoju zmian patologicznych w otrzewnej.
Ostatnie wyniki sugerują, że terapia przeciwutleniająca poprzez doustną suplementację N-acetylocysteiny może poprawić resztkową czynność nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
To odkrycie może mieć duże znaczenie kliniczne, ponieważ zachowanie resztkowej czynności nerek u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej wiąże się z poprawą przeżycia.
Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego, skrzyżowanego badania jest potwierdzenie wstępnych dowodów na korzystny wpływ środków przeciwutleniających na resztkową czynność nerek przy użyciu enancjomerycznej postaci L cysteiny u 10 pacjentów dializowanych otrzewnowo z resztkową diurezą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Przewlekła automatyczna dializa otrzewnowa;
- Resztkowa 24-godzinna diureza ≥ 100 ml z mniej niż 30% zmianami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających randomizację;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła automatyczna dializa otrzewnowa od mniej niż trzech miesięcy;
- Cukrzyca;
- Ostre zapalenie otrzewnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
- Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwutleniającymi (w tym N-acetylocysteiną i witaminą C);
- cystynuria;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Potencjał rozrodczy bez skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem tytoniu);
- Niezdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały okres studiów, niezdolność do czynności prawnych;
- Rak i każda ciężka choroba ogólnoustrojowa lub stan kliniczny, który może zagrozić interpretacji danych lub ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-cysteina (Biocysan®)
Uczestnicy badania będą przyjmować jedną tabletkę L-cysteiny lub placebo każdego ranka cztery razy w tygodniu i dwie tabletki L-cysteiny lub placebo trzy razy w tygodniu przez cały okres badania
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania będą przyjmować jedną tabletkę L-cysteiny lub placebo każdego ranka cztery razy w tygodniu i dwie tabletki L-cysteiny lub placebo trzy razy w tygodniu przez cały okres badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne wydalanie moczu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
|
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurczowe, rozkurczowe, tętno i średnie ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
|
Wydalanie albumin z moczem.
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
|
2,27% Test równowagi otrzewnowej (PET)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
|
Prędkość fali tętna (mierzona tonometrycznie)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
|
Wskaźnik augmentacji (mierzony za pomocą tonometrii)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Zmiany od linii bazowej po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINDY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .