Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja alanylo-glutaminą standardowego leczenia infekcji C. Difficile

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Cirle Warren, MD, University of Virginia

Suplementacja alanylo-glutaminą standardowego leczenia zakażenia C. Difficile: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności suplementacji alanylo-glutaminą w leczeniu zakażenia C. difficile. Stawiamy hipotezę, że alanylo-glutamina podawana ze standardową antybiotykoterapią infekcji C. difficile zmniejszy biegunkę, śmiertelność i nawroty choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, mające na celu określenie optymalnej skutecznej dawki i bezpieczeństwa AQ w dawkach 0, 4, 24 i 44 g podawanych doustnie przez dziesięć dni jednocześnie ze standardowym leczeniem (doustnie wankomycyna i UVa) wśród przypadków niepowikłanego CDI po raz pierwszy u hospitalizowanych osób w wieku 50 lat i starszych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​AQ zmniejszy częstość nawrotów (pierwotny wynik) i śmiertelność (drugorzędny wynik) po 60 dniach od leczenia. Ponadto stawiamy hipotezę, że suplementacja alanylo-glutaminą będzie związana ze zmniejszeniem zapalenia jelit i ogólnoustrojowego oraz poprawą profili mikrobiologicznych i metabolicznych jelit. Planujemy zapisać 260 pacjentów, równo podzielonych na 4 ramiona. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AQ w dawce 4, 24 lub 44 g lub placebo (woda). Badany środek podaje się raz dziennie, doustnie lub dojelitowo, jeśli obecna jest rurka do karmienia. Ponieważ rejestrujemy pacjentów przez dłuższy okres czasu, wykorzystamy randomizację blokową, aby zapewnić utrzymanie względnej równowagi czasowej przez cały okres badania. Uczestnicy będą obserwowani codziennie podczas leczenia w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i co tydzień przez 60 dni po leczeniu pod kątem nawrotów i przeżycia. Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane w dniach 0, 10 i 70 w celu zbadania markerów stanu zapalnego oraz profilowania mikrobiologicznego i metabolicznego.

Zestaw danych wykorzystywany we wszystkich początkowych funkcjach bazowych i raportach demograficznych będzie zestawem danych analizy zamiaru leczenia, który będzie obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Podstawowym zestawem danych będzie Zmodyfikowany zbiór danych analizy zamiaru leczenia dla wszystkich punktów końcowych, obejmujący wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanej interwencji (placebo lub leczenie), niezależnie od kompletności danych dotyczących wyników obserwacji. Zbiór danych analizy bezpieczeństwa będzie obejmował wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanej interwencji. Zbiór danych analizy Per Protocol będzie obejmował pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 9 dawek badanej interwencji przez 9 dni okresu leczenia (10 dni). Analiza będzie wykorzystywać ANOVA, chyba że zostaną wykryte i istotne statystycznie różnice w rozkładzie charakterystyk linii podstawowej lub cechy odbiegające od normalności, w którym to momencie zostanie wdrożone awaryjne wykorzystanie ANCOVA, regresja logistyczna lub inne stosowne podejścia. Wskaźniki poziomu grupy leczonej zostaną przedstawione jako współczynniki ryzyka zachorowalności w stosunku do grupy kontrolnej (placebo) z 95% przedziałami ufności.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane dla poszczególnych AE po zdarzeniach AE za pośrednictwem DSMB i z wykorzystaniem podsumowujących statystyk podczas leczenia i podczas trwania obserwacji. Zdarzenia niepożądane zostaną przedstawione według klasyfikacji układów i narządów i będą zawierać informacje o dacie rozpoczęcia i zakończenia, ciężkości, przewidywanym związku, oczekiwaniu oraz wyniku i czasie trwania (dwa ostatnie po uznaniu zdarzenia za zakończone).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły obojga płci, w wieku 18 lat lub starszy, z zakażeniem C. difficile (CDI)
  • Biegunka związana z dodatnim wynikiem testu kału na obecność C. difficile
  • W ciągu 48 godzin od podania metronidazolu w przypadku łagodnej lub umiarkowanej choroby lub wankomycyny w przypadku ciężkiej, niepowikłanej choroby
  • Przyjęty w szpitalu w momencie rejestracji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozumieć procedury badawcze
  • Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie lub wstrząs
  • Megacolon lub umiarkowana do ciężkiej niedrożność jelit
  • Ostry brzuch
  • Ciężka leukocytoza (WBC > 20 000 komórek /µl)
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ramach rejestracji
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Inna znana etiologia biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zgłoszenie do innego eksperymentalnego badania leku
  • Obecnie otrzymujący inne alternatywne leczenie CDI (np. antybiotyki inne niż metronidazol lub wankomycyna; probiotyki; terapia immunoglobulinowa; przeszczep kału)
  • Ciąża
  • Niedostępne dla wizyt kontrolnych
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Przewlekła choroba wątroby lub u osób bez rozpoznanej choroby wątroby, ALT > 3x normalna
  • Przewlekła choroba nerek lub u osób bez rozpoznanej choroby nerek, szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, nawet po nawodnieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alanylo-glutamina
Alanylo-glutamina, 44 g, przyjmowana doustnie codziennie przez 10 dni.
Lek: Alanylo-glutamina
Alanylo-glutamina, 44 g, przyjmowana doustnie codziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • alagln

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającymi infekcjami C. Difficile
Ramy czasowe: W dniu czterdziestym
Niepowodzenie kliniczne w dniu 40 — niepowodzenie kliniczne obejmuje zgon lub nawrót CDI oceniany 40 dni po randomizacji lub brak wyleczenia klinicznego
W dniu czterdziestym
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 40, 70 i 190
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cirle A. Warren, M.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17576
  • 17576 Protocol_Alanyl_Glutami (Inny identyfikator: UVA PI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami