Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cethrin w ostrym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: BioAxone BioSciences, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Cethrin u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb/III zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Cethrin w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. W trakcie badania wysokie i niskie dawki Cethrin będą porównywane z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 62 lat włącznie
  • Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym na poziomie neurologicznym C4-C6
  • AIS klasy A lub B
  • Zaplanowano poddanie się operacji dekompresji/stabilizacji w ciągu pięciu dni od urazu
  • Pisemna lub ustna zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, że ​​pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego SCI, w tym w poprzednim badaniu Cethrin
  • Niemożność otrzymania badanego leku w ciągu pięciu dni od urazu
  • Ostry SCI w wyniku postrzału lub rany penetrującej/kłutej; uszkodzenie nerwów obwodowych; uraz splotu ramiennego; całkowite przecięcie rdzenia kręgowego; lub wieloogniskowy SCI
  • Znaczący krwotok w badaniu MRI/CT
  • Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Historia niepożądanej reakcji na uszczelniacz fibrynowy lub jego ludzkie lub bydlęce składniki
  • Stosowanie dożylnej heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin, produktów zawierających aspirynę w ciągu ostatnich 24 godzin, leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepliwości krwi (liczba płytek krwi niższa niż 100 X 109/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany wyższy niż górna granica normy lub wyjściowy hematokryt niższy niż 0,25)
  • Utrata przytomności lub inne upośledzenie, które uniemożliwia rzetelne badanie ASIA
  • Znany niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
  • Klinicznie istotna istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, sercowa, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Tylko uszczelniacz fibrynowy.
Lek: Placebo
Sam uszczelniacz fibrynowy podawany zewnątrzoponowo podczas operacji dekompresji/stabilizacji kręgosłupa.
Eksperymentalny: Cethrin (BA-210) - Niska dawka
Mała dawka Cethrinu w uszczelniaczu fibrynowym.
Lek: Cetryna (BA-210)
Wysokie lub niskie dawki leku Cethrin podawane zewnątrzoponowo w uszczelniaczu fibrynowym podczas operacji dekompresji/stabilizacji kręgosłupa.
Eksperymentalny: Cethrin (BA-210) - Wysoka dawka
Wysoka dawka cetryny w kleju fibrynowym.
Lek: Cetryna (BA-210)
Wysokie lub niskie dawki leku Cethrin podawane zewnątrzoponowo w uszczelniaczu fibrynowym podczas operacji dekompresji/stabilizacji kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
American Spinal Injury Association (ASIA) Odzyskiwanie wyniku motorycznego kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie całkowitego wyniku motorycznego Azji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Skala utraty wartości ASIA (AIS) Stopień poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Odzyskiwanie poziomu neurologicznego silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Odzyskiwanie oceny sensorycznej ASIA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III (wynik całkowity, wynik cząstkowy samoopieki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopniowana przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioAxone BioSciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA-210-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami