Cethrin w ostrym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: BioAxone BioSciences, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Cethrin u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb/III zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Cethrin w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
W trakcie badania wysokie i niskie dawki Cethrin będą porównywane z placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 62 lat włącznie
- Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym na poziomie neurologicznym C4-C6
- AIS klasy A lub B
- Zaplanowano poddanie się operacji dekompresji/stabilizacji w ciągu pięciu dni od urazu
- Pisemna lub ustna zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, że pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego SCI, w tym w poprzednim badaniu Cethrin
- Niemożność otrzymania badanego leku w ciągu pięciu dni od urazu
- Ostry SCI w wyniku postrzału lub rany penetrującej/kłutej; uszkodzenie nerwów obwodowych; uraz splotu ramiennego; całkowite przecięcie rdzenia kręgowego; lub wieloogniskowy SCI
- Znaczący krwotok w badaniu MRI/CT
- Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Historia niepożądanej reakcji na uszczelniacz fibrynowy lub jego ludzkie lub bydlęce składniki
- Stosowanie dożylnej heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin, produktów zawierających aspirynę w ciągu ostatnich 24 godzin, leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 12 godzin
- Hemofilia lub inne zaburzenia krzepliwości krwi (liczba płytek krwi niższa niż 100 X 109/l, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany wyższy niż górna granica normy lub wyjściowy hematokryt niższy niż 0,25)
- Utrata przytomności lub inne upośledzenie, które uniemożliwia rzetelne badanie ASIA
- Znany niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
- Klinicznie istotna istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, sercowa, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tylko uszczelniacz fibrynowy.
|
Sam uszczelniacz fibrynowy podawany zewnątrzoponowo podczas operacji dekompresji/stabilizacji kręgosłupa.
|
|
Eksperymentalny: Cethrin (BA-210) - Niska dawka
Mała dawka Cethrinu w uszczelniaczu fibrynowym.
|
Wysokie lub niskie dawki leku Cethrin podawane zewnątrzoponowo w uszczelniaczu fibrynowym podczas operacji dekompresji/stabilizacji kręgosłupa.
|
|
Eksperymentalny: Cethrin (BA-210) - Wysoka dawka
Wysoka dawka cetryny w kleju fibrynowym.
|
Wysokie lub niskie dawki leku Cethrin podawane zewnątrzoponowo w uszczelniaczu fibrynowym podczas operacji dekompresji/stabilizacji kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Odzyskiwanie wyniku motorycznego kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie całkowitego wyniku motorycznego Azji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Skala utraty wartości ASIA (AIS) Stopień poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie poziomu neurologicznego silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie oceny sensorycznej ASIA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III (wynik całkowity, wynik cząstkowy samoopieki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stopniowana przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA-210-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .