Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada skórna bocznej kości udowej pod kontrolą ultrasonografii (LFCNB) i blokada nerwu udowego (FNB) do kontroli bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Ocena kombinacji blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej typu „single shot” i blokady nerwu udowego typu „single shot” jako skutecznej i bezpiecznej alternatywnej techniki znieczulenia pooperacyjnego po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, czy pojedyncza blokada kości udowej pod kontrolą USG i nerwów skórnych bocznych kości udowej z odpowiednio 20 i 10 cm3 bupiwakainy 0,25% w porównaniu z jedyną blokadą pojedynczej kości udowej pod kontrolą USG z 20 cm3 bupiwakainy 0,25%, podane tuż przed planową operacją stawu biodrowego, skutecznie zmniejsza ostry ból pooperacyjny (wyniki VAS) i pooperacyjne spożycie opiatów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • AZ Sint Augustinus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lewobupiwakainę i (lub) pirytramid
  • Znane zaburzenia neurologiczne lub neuropatie obwodowe
  • Istniejące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (>rozpoczęte 3 miesiące temu) niezwiązane z bólem stawu biodrowego
  • Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,4
  • małopłytkowość <70 000 płytek krwi,
  • Demencja
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja stawu biodrowego
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • BMI > 45.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1, którzy otrzymali zgodę na zabiegi chirurgii stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym (sewofluran) z pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej na blokadę kości udowej i 10 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej roztwór do blokady skórnej bocznej kości udowej, w sumie 30 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Procedura: LFCNB
LFCNB — zwykły roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: FNB
FNB - Roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirokaina 0,25%, 20 cm3
Procedura: FNB
FNB - Chirokaina 0,25%, 20 ml
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2. osoby, które wyraziły zgodę na zabiegi chirurgii stawu biodrowego, które otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 cm3 0,25% roztworu bupiwakainy na blokadę kości udowej i 10 cm3 0,9% soli fizjologicznej roztwór do blokady skórnej bocznej kości udowej, w sumie 20 cm3 0,25% roztworu bupiwakainy i 10 cm3 roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Procedura: LFCNB
LFCNB — zwykły roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: FNB
FNB - Roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirokaina 0,25%, 20 cm3
Procedura: FNB
FNB - Chirokaina 0,25%, 20 ml
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 osoby, które wyraziły zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy na blokadę kości udowej i 10 ml 0,25% bupiwakainy roztwór do blokady skórnej bocznej kości udowej, łącznie 30 cm3 0,25% roztworu bupiwakainy.
Procedura: LFCNB
LFCNB — zwykły roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: FNB
FNB - Roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirokaina 0,25%, 20 cm3
Procedura: FNB
FNB - Chirokaina 0,25%, 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pompę analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta. Ilości te będą mierzone i dokumentowane w ustalonych odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin
Drugorzędną miarą wyniku będą oceny bólu (VAS 0-10). Wyniki te będą mierzone i dokumentowane w ustalonych odstępach czasu podczas pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/36/241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami