Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada skórna bocznej kości udowej pod kontrolą ultrasonografii (LFCNB) i blokada nerwu udowego (FNB) do kontroli bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Ocena kombinacji blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej typu „single shot” i blokady nerwu udowego typu „single shot” jako skutecznej i bezpiecznej alternatywnej techniki znieczulenia pooperacyjnego po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, czy pojedyncza blokada kości udowej pod kontrolą USG i nerwów skórnych bocznych kości udowej z odpowiednio 20 i 10 cm3 bupiwakainy 0,25% w porównaniu z jedyną blokadą pojedynczej kości udowej pod kontrolą USG z 20 cm3 bupiwakainy 0,25%, podane tuż przed planową operacją stawu biodrowego, skutecznie zmniejsza ostry ból pooperacyjny (wyniki VAS) i pooperacyjne spożycie opiatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • AZ Sint Augustinus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lewobupiwakainę i (lub) pirytramid
  • Znane zaburzenia neurologiczne lub neuropatie obwodowe
  • Istniejące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (>rozpoczęte 3 miesiące temu) niezwiązane z bólem stawu biodrowego
  • Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,4
  • małopłytkowość <70 000 płytek krwi,
  • Demencja
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja stawu biodrowego
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • BMI > 45.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1, którzy otrzymali zgodę na zabiegi chirurgii stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym (sewofluran) z pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej na blokadę kości udowej i 10 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej roztwór do blokady skórnej bocznej kości udowej, w sumie 30 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Procedura: LFCNB
LFCNB — zwykły roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: FNB
FNB - Roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirokaina 0,25%, 20 cm3
Procedura: FNB
FNB - Chirokaina 0,25%, 20 ml
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2. osoby, które wyraziły zgodę na zabiegi chirurgii stawu biodrowego, które otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 cm3 0,25% roztworu bupiwakainy na blokadę kości udowej i 10 cm3 0,9% soli fizjologicznej roztwór do blokady skórnej bocznej kości udowej, w sumie 20 cm3 0,25% roztworu bupiwakainy i 10 cm3 roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Procedura: LFCNB
LFCNB — zwykły roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: FNB
FNB - Roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirokaina 0,25%, 20 cm3
Procedura: FNB
FNB - Chirokaina 0,25%, 20 ml
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 osoby, które wyraziły zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy na blokadę kości udowej i 10 ml 0,25% bupiwakainy roztwór do blokady skórnej bocznej kości udowej, łącznie 30 cm3 0,25% roztworu bupiwakainy.
Procedura: LFCNB
LFCNB — zwykły roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: FNB
FNB - Roztwór soli fizjologicznej 10 cm3
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirokaina 0,25%, 20 cm3
Procedura: FNB
FNB - Chirokaina 0,25%, 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawową miarą wyniku będzie spożycie opioidów przez pompę analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta. Ilości te będą mierzone i dokumentowane w ustalonych odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin
Drugorzędną miarą wyniku będą oceny bólu (VAS 0-10). Wyniki te będą mierzone i dokumentowane w ustalonych odstępach czasu podczas pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/36/241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na -Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj