Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haloperidol a konwencjonalna terapia gastroparezy (HATGAS)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące haloperydol w połączeniu z terapią konwencjonalną i samą terapią konwencjonalną u pacjentów z objawową gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie to jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), u których wystąpiło ostre zaostrzenie gastroparezy. Ten projekt badania będzie miał dwa ramiona w badaniach klinicznych. Grupa eksperymentalna otrzyma dożylną dawkę 5 mg haloperidolu jako dodatek do terapii konwencjonalnej, a grupa kontrolna otrzyma terapię konwencjonalną. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, jak opisano poniżej. Ani lekarz, ani pacjent nie będą świadomi grupy, do której pacjent został losowo przydzielony.

Metody Po przybyciu na SOR w szpitalu Memorial Hermann znajdującym się w Texas Medical Center; pacjenci z zaostrzeniem gastroparezy (GP) będą oceniani pod kątem kwalifikowalności do włączenia do tego badania przez dyżurujących klinicystów. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przez przeszkolonych pensjonariuszy SOR. Wykonany zostanie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w celu oceny obecności wydłużenia odcinka QT. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dożylnie 5 mg haloperidolu lub równoważną objętość placebo w opakowaniu jednostkowym i zakodowanym numerem identyfikacyjnym badania dostarczonym przez badaną aptekę.

Od zarejestrowanych pacjentów nie będą gromadzone żadne unikalne identyfikatory ani inne PHI. Rejestrowana będzie również informacja o czasie, jaki upłynął od czasu dostarczenia badanego leku do czasu podjęcia decyzji o ustaleniu dyspozycji (przyjęcia lub wypisu). Rejestr zostanie zachowany, jeśli zostaną podane pacjentowi jakiekolwiek dodatkowe leki, w tym środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, przed i po fiolce badawczej. Gromadzone będą dane dotyczące wszelkich działań niepożądanych lub powikłań, których mogą doświadczyć pacjenci (tj. reakcje dystoniczne, alergie itp.). Po zebraniu danych w ciągu jednej godziny dla głównego wyniku, badanie zostanie zakończone, a lekarz zostanie odłączony, aby mógł wybrać kolejny lek.

Wszystkie wypełnione formularze zbierania danych zostaną wrzucone do bezpiecznej, zamkniętej skrzynki pocztowej i zbierane co tydzień przez personel badawczy. Zebrane formularze będą przechowywane w biurze ED znajdującym się na 4. piętrze Biblioteki Jesse Jonesa (JJL) w zamkniętej szafce. Dane będą wprowadzane elektronicznie i analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 19.0. Ta baza danych będzie przechowywana na chronionym prawem dysku badawczym z ograniczonym dostępem do przeglądania.

Świadoma zgoda Pacjenci zostaną powiadomieni o tym badaniu i zapytani, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli są zainteresowani udziałem, otrzymają wyjaśnienie dotyczące świadomej zgody (IC) w języku angielskim lub hiszpańskim (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Pacjent podpisze, datuje i umieszcza godzinę na IC. Osoba wyrażająca zgodę również zrobi to samo. Kopia IC zostanie sporządzona na SOR i przekazana pacjentowi do dokumentacji. Oryginał zostanie umieszczony w segregatorze regulacyjnym znajdującym się w JJL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie lekarza rodzinnego, w tym osoby bez formalnych badań opróżniania żołądka.
  • Pacjenci zgłaszający się z nieustępującymi nudnościami, wymiotami i bólami brzucha, które można przypisać lekarzowi rodzinnemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wydłużenia odstępu QT lub obecność na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  • Obecność współistniejącej ostrej patologii jamy brzusznej, w tym między innymi choroby wątroby i dróg żółciowych, niedokrwienia i tętniaka jamy brzusznej.
  • Więźniowie
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i/lub niezdolni do wyrażenia zgody na badanie
  • Wiek <18 lat
  • Alergia na haloperydol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Haloperidol plus konwencjonalna terapia
Dożylna dawka haloperidolu 5 mg jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej. Terapia konwencjonalna obejmuje nawadnianie za pomocą płynów dożylnych, zwalczanie bólu za pomocą środków przeciwbólowych (zwykle opiatów) często wymagających wielokrotnych dawek, a także leków przeciwwymiotnych (często wymagających wielu dawek i różnych środków w próbach kontrolowania nudności i wymiotów w tej populacji), oprócz korekt zaburzeń elektrolitowych, jak potrzebne.
Lek: Haloperydol
Dożylna dawka haloperidolu 5 mg.
Inne nazwy:
  • Haldol
Aktywny komparator: Sama terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna obejmuje nawadnianie za pomocą płynów dożylnych, zwalczanie bólu za pomocą środków przeciwbólowych (zwykle opiatów) często wymagających wielokrotnych dawek, a także leków przeciwwymiotnych (często wymagających wielu dawek i różnych środków w próbach kontrolowania nudności i wymiotów w tej populacji), oprócz korekt zaburzeń elektrolitowych, jak potrzebne.
Lek: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna obejmuje nawadnianie za pomocą płynów dożylnych, zwalczanie bólu za pomocą środków przeciwbólowych (zwykle opiatów) często wymagających wielokrotnych dawek, a także leków przeciwwymiotnych (często wymagających wielu dawek i różnych środków w próbach kontrolowania nudności i wymiotów w tej populacji), oprócz korekt zaburzeń elektrolitowych, jak potrzebne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśmierzanie bólu na podstawie liczby uczestników, którzy nie prosili o dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
1 godzinę po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych do szpitala po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
2 godziny po podaniu badanego leku
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (EDLOS)
Ramy czasowe: w momencie podjęcia decyzji o ostatecznym rozporządzeniu (ok. 8 godzin)

„Przedział czasowy” rozpoczyna się od momentu otrzymania badanego leku do momentu podjęcia decyzji o ostatecznym rozporządzeniu. Zwykle po opanowaniu objawów pacjenci otrzymują prowokację PO (jedzenie lub picie) w celu ustalenia, czy mogą wrócić do domu. W przypadku nawrotu objawów podaje się dodatkowe leki, leczenie uznaje się za nieskuteczne i zostaje przyjęty do Szpitala.

Pacjenci nie będą obserwowani, jeśli zostaną przyjęci na jakąkolwiek usługę. Studium kończy się wraz z wydaniem ostatecznej dyspozycji.

Obserwacja pacjentów po wydaniu ostatecznej decyzji nie jest częścią badania i nie zostanie przeprowadzona.
w momencie podjęcia decyzji o ostatecznym rozporządzeniu (ok. 8 godzin)
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
przed podaniem badanego leku
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 godzinę po podaniu badanego leku
Wynik nudności mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku
Wizualna Skala Analogowa (VAS) waha się od 1 do 5, gdzie 1 to minimalne nudności, a 5 to ciężkie nudności.
przed podaniem badanego leku
Wynik nudności mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
Wizualna Skala Analogowa (VAS) waha się od 1 do 5, gdzie 1 to minimalne nudności, a 5 to ciężkie nudności.
1 godzinę po podaniu badanego leku
Ustąpienie nudności na podstawie liczby uczestników, którzy nie prosili o dodatkowe leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
1 godzinę po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos J Roldan, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13040380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami