Haloperidol a konwencjonalna terapia gastroparezy (HATGAS)

Projekt badania Badanie to jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), u których wystąpiło ostre zaostrzenie gastroparezy. Ten projekt badania będzie miał dwa ramiona w badaniach klinicznych. Grupa eksperymentalna otrzyma dożylną dawkę 5 mg haloperidolu jako dodatek do terapii konwencjonalnej, a grupa kontrolna otrzyma terapię konwencjonalną. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, jak opisano poniżej. Ani lekarz, ani pacjent nie będą świadomi grupy, do której pacjent został losowo przydzielony.

Metody Po przybyciu na SOR w szpitalu Memorial Hermann znajdującym się w Texas Medical Center; pacjenci z zaostrzeniem gastroparezy (GP) będą oceniani pod kątem kwalifikowalności do włączenia do tego badania przez dyżurujących klinicystów. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przez przeszkolonych pensjonariuszy SOR. Wykonany zostanie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w celu oceny obecności wydłużenia odcinka QT. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dożylnie 5 mg haloperidolu lub równoważną objętość placebo w opakowaniu jednostkowym i zakodowanym numerem identyfikacyjnym badania dostarczonym przez badaną aptekę.

Od zarejestrowanych pacjentów nie będą gromadzone żadne unikalne identyfikatory ani inne PHI. Rejestrowana będzie również informacja o czasie, jaki upłynął od czasu dostarczenia badanego leku do czasu podjęcia decyzji o ustaleniu dyspozycji (przyjęcia lub wypisu). Rejestr zostanie zachowany, jeśli zostaną podane pacjentowi jakiekolwiek dodatkowe leki, w tym środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, przed i po fiolce badawczej. Gromadzone będą dane dotyczące wszelkich działań niepożądanych lub powikłań, których mogą doświadczyć pacjenci (tj. reakcje dystoniczne, alergie itp.). Po zebraniu danych w ciągu jednej godziny dla głównego wyniku, badanie zostanie zakończone, a lekarz zostanie odłączony, aby mógł wybrać kolejny lek.

Wszystkie wypełnione formularze zbierania danych zostaną wrzucone do bezpiecznej, zamkniętej skrzynki pocztowej i zbierane co tydzień przez personel badawczy. Zebrane formularze będą przechowywane w biurze ED znajdującym się na 4. piętrze Biblioteki Jesse Jonesa (JJL) w zamkniętej szafce. Dane będą wprowadzane elektronicznie i analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 19.0. Ta baza danych będzie przechowywana na chronionym prawem dysku badawczym z ograniczonym dostępem do przeglądania.

Świadoma zgoda Pacjenci zostaną powiadomieni o tym badaniu i zapytani, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli są zainteresowani udziałem, otrzymają wyjaśnienie dotyczące świadomej zgody (IC) w języku angielskim lub hiszpańskim (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Pacjent podpisze, datuje i umieszcza godzinę na IC. Osoba wyrażająca zgodę również zrobi to samo. Kopia IC zostanie sporządzona na SOR i przekazana pacjentowi do dokumentacji. Oryginał zostanie umieszczony w segregatorze regulacyjnym znajdującym się w JJL.