Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowa choroba miażdżycowa wewnątrzczaszkowa u Pakistańczyków (AICAD)

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University

Bezobjawowa miażdżyca wewnątrzczaszkowa: rozpowszechnienie, uwarunkowania kliniczne i styl życia w miejskim Pakistanie

Częstość występowania udaru mózgu wzrosła o 100% w ciągu ostatnich czterech dekad w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan. Choroba miażdżycowa wewnątrzczaszkowa (ICAD) jest najczęstszym podtypem przyczynowym udaru niedokrwiennego na świecie, w tym w Pakistanie. ICAD to postępujące zwężenie tętnic u podstawy mózgu w wyniku miażdżycy. Po udarze z ICAD odsetek nawrotów jest najwyższy we wszystkich podtypach udaru, do 28% przy ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Dlatego konieczne jest określenie uwarunkowań bezobjawowego ICAD przed wystąpieniem udaru mózgu. Badacze postawili hipotezę, że istnieje co najmniej 20% różnica w proporcjach klinicznych, stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, otyłość, palenie tytoniu i stres/depresja) oraz społeczno-ekonomicznych predyktorów bezobjawowego ICAD w porównaniu z osobami bez ICAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Udar jest główną, pojawiającą się przyczyną niepełnosprawności dorosłych i trzecią najczęstszą niezakaźną przyczyną śmiertelności na świecie. Ponieważ połowa światowej populacji mieszka w Azji, epidemiologia udaru mózgu i określenie czynników ryzyka ma znaczenie globalne. Zmiany w demografii populacji i postępująca industrializacja w Azji doprowadziły również do zmiany epidemiologii podtypów udarów mózgu. Wśród podtypów udaru niedokrwiennego, choroba miażdżycowa wewnątrzczaszkowa staje się obecnie najczęstszą naczyniową przyczyną udaru z dużą częstością u osób pochodzenia azjatyckiego, afrykańskiego i latynoskiego.

Pacjenci z ICAD są narażeni na znaczne ryzyko nawrotu udaru, z ryzykiem sięgającym 25% w ciągu pierwszych dwóch lat. Częstość nawrotów udaru różni się również w zależności od lokalizacji dotkniętej tętnicy. Zarządzanie czynnikami ryzyka jest niezwykle ważne w profilaktyce pierwotnej i wtórnej udaru mózgu w Azji, podobnie jak w krajach zachodnich. Ze względu na zmieniające się dane demograficzne i stosunkowo mniej dostępnych opłacalnych metod leczenia, szczególnie w krajach ubogich w zasoby, takich jak Pakistan, konieczne jest określenie klinicznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka na wcześniejszym etapie bezobjawowym, aby zapobiec przyszłym konsekwencjom zagrażającym życiu.

Dlatego głównym celem tego badania jest określenie klinicznych, związanych ze stylem życia, dietetycznych i psychospołecznych uwarunkowań bezobjawowej choroby miażdżycowej wewnątrzczaszkowej (ICAD) i innych związanych z nią wyników badania MRI mózgu, a mianowicie zmniejszenia objętości mózgu, niemych zawałów mózgu i hiperkomorowego pobudzenia okołokomorowego. intensywności u klinicznie zdrowych dorosłych z ICAD na MRI mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
        • Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Akuh,Duhs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zrekrutowano wszystkich dorosłych pacjentów z Pakistanu w wieku ≥ 18 lat, bez wcześniejszego udaru w wywiadzie klinicznym (negatywny wynik testu QVSFS; ​​kwestionariusz w celu weryfikacji statusu bez udaru), zgłaszających się do dwóch ośrodków trzeciego stopnia opieki w celu wykonania rezonansu magnetycznego mózgu ze wskazań innych niż udar.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z Pakistanu w wieku ≥ 18 lat poddawani rezonansowi magnetycznemu mózgu z jakiegokolwiek wskazania innego niż udar.
  • Stali mieszkańcy Pakistanu przez co najmniej 1 rok.
  • Brak wcześniejszego udaru mózgu, który został potwierdzony badaniem przesiewowym za pomocą Kwestionariusza w celu weryfikacji statusu bez udaru mózgu (QVSFS).
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • QVSFS +ve.
  • Ciężka niepełnosprawność, oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w chwili rejestracji.
  • Pacjenci, u których przedłużenie MRI do 5 minut może być szkodliwe dla pacjenta (znieczulenie, klaustrofobia, sedacja itp.).
  • Wszelkie wyraźne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozruszniki serca, metalowe zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Bezobjawowy ICAD na MRI Nieobecny
Ci, którzy uzyskali negatywny wynik testu QVSFS, kwestionariusz do weryfikacji statusu wolnego od udaru mózgu i nie mają ICAD na MRI. Są klinicznie i biologicznie wolne od chorób.
Bezobjawowy ICAD obecny w MRI
Ci, którzy nie mają objawów udaru w QVSFS, Kwestionariusz do weryfikacji statusu bez udaru, ale mają dowody ICAD na MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja i stopień bezobjawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: MRA, raz, ponad rok

Zostało to zdefiniowane jako dowolna tętnica (tętnica szyjna wewnętrzna ICA, tętnica środkowa mózgu MCA, tętnica przednia mózgu ACA, tętnica tylna mózgu PCA, tętnica podstawna BA i tętnica kręgowa VA) ze zwężeniem >25% w MRA. Do obliczenia stopnia zwężenia zastosowano równanie znormalizowane na poziomie międzynarodowym (WASID).

Procent zwężenia = [1- (Dstenoza/D normalne)*100], gdzie D zwężenie to średnica tętnicy w miejscu najpoważniejszego zwężenia, a D normalne = średnica proksymalnej normalnej tętnicy.
MRA, raz, ponad rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane wyniki MRI mózgu ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym
Ramy czasowe: MRA raz, ponad rok
Zmniejszenie objętości mózgu, centralna i obwodowa atrofia Wyraźne okołokomorowe Nieme zawały mózgu
MRA raz, ponad rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5D43TW008660-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami