HARMONEE — zharmonizowana ocena między Japonią i Stanami Zjednoczonymi na podstawie randomizowanego, wieloośrodkowego badania OrbusNEich's Combo StEnt (HARMONEE)
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: OrbusNeich
Japońsko-USA zharmonizowana ocena na podstawie randomizowanego, wieloośrodkowego badania OrbusNEich's Combo StEnt (Japonia-USA HARMONEE): Ocena nowej platformy DES do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym NSTEMI
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent Combo jako grupę leczenia eksperymentalnego lub stent uwalniający ewerolimus (EES) jako grupę kontrolną czynną.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Japonii i Stanach Zjednoczonych proponuje się maksymalnie 50 ośrodków, w których można by zarejestrować 286 pacjentów (271 możliwych do oceny) w każdej z 2 ramion, co daje łączną wielkość próby 572 pacjentów (542 możliwych do oceny), którzy zostali przyjęci do szpitala na zaplanowane (planowe i pilny) zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej.
Po wszczepieniu stentu pacjenci zostaną skontaktowani w celu przeprowadzenia obserwacji po 30 dniach; 6 miesięcy; oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat. Po 12 miesiącach ocena kliniczna zostanie zakończona przed cewnikowaniem serca i oceną angiograficzną.
Uzasadnienie: Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że platforma stentu Combo wykazuje wyższość w stosunku do zakładanej docelowej wydajności Bare Metal Stent (BMS), nie mniejszą skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z najlepszym w swojej klasie stentem uwalniającym ewerolimus (EES) drugiej generacji (Xience V , Xience Prime, stenty Xience Xpedition; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]) oraz dowody na mechanistyczną aktywność technologii wychwytywania komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) anty-CD34-Ab przy zdrowym poziomie pokrycia tkanki błony wewnętrznej, przewyższającym poziom najlepszy w swojej klasie EES.
Aby zapewnić solidność i możliwość interpretacji wyników, obecna propozycja obejmuje szereg unikalnych cech konstrukcyjnych:
- Największe randomizowane badanie stentów uwalniających lek (DES), jakie kiedykolwiek przeprowadzono w Japonii
- Wzbogacona populacja, w tym osoby ze stabilizacją zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z większym prawdopodobieństwem pęknięcia blaszki miażdżycowej związanej z ich zespołami klinicznymi
- Współpraca między Japonią a Stanami Zjednoczonymi w ramach programu „Proof of Concept” pod auspicjami Harmonization by Doing Initiative, Working Group 1 (WG 1), w tym jednoczesna rejestracja w ośrodkach w USA w ramach zatwierdzonego przez FDA programu Investigational Device Exemption (IDE ) badanie
- Bezpośrednia randomizacja w porównaniu z najnowocześniejszą kontrolą platformy EES, analizowana pod kątem równoważności klinicznej
- Analiza statystyczna vs imputowany BMS analizowany pod kątem wyższości klinicznej
- Obserwacja częściowej rezerwy przepływu (FFR) 100% włączonych pacjentów, zapewniająca klinicznie istotną ocenę fizjologiczną wszystkich pacjentów w ciągu 1 roku analizy docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR) wywołanej niedokrwieniem
Obserwacje obrazowe mechanistycznej optycznej koherentnej tomografii (OCT) u 140 pacjentów przy użyciu 6 francuskich cewników w następujący sposób:
- Kohorta A (30 pacjentów, 1:1 Combo i EES): Mechanistyczne obserwacje obrazowe w celu seryjnej oceny OCT po 6 miesiącach i 1 roku pokrycia zdrowej tkanki błony wewnętrznej, zakrzepicy wewnątrzwieńcowej i nieprawidłowego ułożenia stentu oraz ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w celu oceny 1 roczna strata.
- Kohorta B (110 osób, 1:1 Combo i EES): Mechanistyczne obserwacje obrazowe w celu oceny 1-rocznej oceny OCT pokrycia zdrowej błony wewnętrznej, zakrzepicy wewnątrzwieńcowej i nieprawidłowego położenia stentu oraz analiza QCA w celu oceny 1-rocznej późnej utraty. W połączeniu z 12-miesięcznym obrazowaniem Kohorty A, badanie to zapewni obserwacje OCT i QCA po 1 roku u 140 pacjentów, u połowy z Combo, a u połowy z EES.
- Kohorta C: 432 pacjentów (216 pacjentów na ramię) zostanie poddanych wszystkim kontrolnym ocenom klinicznym z oceną FFR i oceną angiograficzną po 12 miesiącach. Kohorta C będzie ostatnią kohortą, która zostanie zarejestrowana.
- U 110 osobników w kohorcie B zostaną również zebrane miana ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w ciągu 30 dni i 1 roku.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
572
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-8577
- Shinkoga Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-655
- Tsuchiya General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Centre
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Takarazukasi, Hyogo, Japonia, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-0007
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0583
- National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
-
-
Kamakura City
-
Okamoto, Kamakura City, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Saitama-ken
-
Kumagaya-shi, Saitama-ken, Japonia, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
-
-
Shizouka
-
Suntou-gun, Shizouka, Japonia, 411-0904
- Okamura memorial hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8421
- Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Sakakibara Memorial Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0031
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia stentu Combo w porównaniu ze stentem EES, a uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 20 lat w momencie randomizacji.
- Uczestnik musi mieć kliniczne lub czynnościowe dowody niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, ustabilizowany zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST potwierdzony markerami w surowicy, niedokrwienie w dodatnim badaniu czynnościowym, nieprawidłową FFR lub odwracalną zmianę w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z niedokrwieniem).
- Obiekt musi być akceptowalnym kandydatem z anatomią odpowiednią do PCI z DES.
- Uczestnik zgadza się na powrót na wszystkie oceny kontrolne związane z badaniem, w tym inwazyjną ocenę kontrolną OCT po 6 miesiącach (kohorta A) i 1 rok po zabiegu (kohorty A, B i C).
Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
Kryteria anatomii angiograficznej-
- Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy od 2,5 mm do 3,5 mm włącznie, i można leczyć do 3 docelowych zmian de novo, przy maksymalnie 2 docelowych zmianach de novo na naczynie nasierdziowe, z maksymalnie 2 statki docelowe.
- Docelowe zmiany chorobowe powinny nadawać się do leczenia za pomocą pojedynczego stentu i muszą mieć długość 28 mm lub mniejszą na podstawie oceny wzrokowej (2 mm lub więcej zdrowej tkanki po obu stronach docelowej zmiany powinno być pokryte badanym stentem).
- Jeśli leczona ma być więcej niż 1 zmiana docelowa, średnica naczynia odniesienia i długość zmiany każdej zmiany docelowej muszą spełniać powyższe kryteria.
- Docelowe zmiany muszą dotyczyć głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem 50% lub większym i mniejszym niż 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) równym 1 lub większym.
- Dozwolona jest wcześniejsza przezskórna interwencja zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzień bocznych), jeśli została wykonana co najmniej 9 miesięcy przed badaniem iw odległości większej niż 10 mm od aktualnej zmiany docelowej.
- Niebędące przedmiotem badania interwencje przezskórne w przypadku zmian w naczyniu niedocelowym są dozwolone, jeśli zostały wykonane co najmniej 9 miesięcy przed badaniem, pod warunkiem braku udokumentowanego niedokrwienia lub restenozy angiograficznej związanej z naczyniem.
Kryteria wyłączenia
Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, może nie zostać włączony do badania:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podczas prezentacji indeksu lub w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
- Podmiot ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca lub nieuleczalną dusznicę bolesną ze zmianami w zapisie EKG lub wstrząs wymagający stosowania ciśnieniomierzy lub mechanicznego urządzenia wspomagającego (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenie wspomagające lewą komorę, Impella itp.).
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 30%.
- Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
- Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną, ma poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy).
- pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny; zarówno heparyna, jak i biwalirudyna; wszystkie dostępne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna i tikagrelor); wszelkie polimery ewerolimus, sirolimus, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl lub fluor; lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Osobnik otrzymał wcześniej mysie przeciwciała terapeutyczne i wykazywał uczulenie poprzez wytwarzanie ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA).
- Pacjent ma zaplanowaną planową operację w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagać przerwania lub przerwania planowanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
- U pacjenta znana jest liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mm3 lub większa niż 700 000 komórek/mm3, liczba białych krwinek mniejsza niż 3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
- Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 2,5 mg/dL lub pacjent jest dializowany).
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy neurologiczny atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent ma znaną rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki.
- Znana inna choroba (np. rak, przewlekła choroba zakaźna, ciężka choroba naczyniowa lub zastoinowa niewydolność serca) lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem, zakłócają interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
Kryteria wykluczenia angiograficznego-
Jeżeli docelowa zmiana chorobowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, uczestnika nie można włączyć do badania:
- Niezabezpieczona lokalizacja lewej głównej tętnicy wieńcowej.
- Niezabezpieczone ujście (znajdujące się w odległości do 2 mm od odejścia) lewej tętnicy zstępującej przedniej lub lewego okalającego.
- Zlokalizowany w obrębie przeszczepu lub zespolenia przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej, dystalnie od chorego przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej (wizualnie oszacowane zwężenie średnicy przeszczepu większe niż 40%).
- Obejmuje rozwidlenie, w którym boczne odgałęzienie ma średnicę 2 mm lub większą ORAZ byłoby objęte planowanym stentem.
- Obejmuje gałąź boczną wymagającą predylatacji.
- Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed skrzyżowaniem drutu.
- Skrajna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany.
- Skrajne kątowanie (90º lub większe) w pobliżu lub w obrębie zmiany.
- Ciężkie zwapnienia, definiowane jako liczne utrzymujące się zmętnienia ściany wieńcowej widoczne w więcej niż jednej projekcji otaczającej całe światło tętnicy wieńcowej w miejscu zmiany.
- Naczynie restenotyczne z poprzedniej interwencji.
- Otrzymano brachyterapię w dowolnym naczyniu nasierdziowym (w tym bocznych odgałęzieniach).
- Naczynie docelowe zawiera widoczny angiograficznie skrzeplinę.
- Zmiany seryjne lub choroba rozlana z dużym prawdopodobieństwem ratowania wymagająca 3 lub więcej stentów w jednym naczyniu, więcej niż 5 stentów na pacjenta lub więcej niż 2 naczynia.
- Uszkodzenie naczynia docelowego lub niedocelowego (w tym wszystkie odgałęzienia boczne) występuje z dużym prawdopodobieństwem konieczności wykonania PCI w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
- Zachodzenie na siebie stentów to planowe leczenie docelowej zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja
Stent Combo składa się ze stentu OrbusNeich R™ z abluminalną powłoką z biowchłanialnej matrycy polimerowej zawierającej syrolimus w celu przedłużonego uwalniania oraz powłoką wychwytującą komórki przeciwciała anty-CD34 na powierzchni światła.
|
Stent Combo składa się ze stentu OrbusNeich R™ z abluminalną powłoką z biowchłanialnej matrycy polimerowej zawierającej syrolimus w celu przedłużonego uwalniania oraz powłoką wychwytującą komórki przeciwciała anty-CD34 na powierzchni światła.
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus (EES)
Stent uwalniający ewerolimus (EES) (Xience V, Xience Prime, stenty Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan).
Xience Prime odziedziczył wyniki kliniczne Xience V i jest produktem, który uzyskuje skuteczność zasadniczo równą Xience V.
|
Stent uwalniający ewerolimus (EES) (Xience V, Xience Prime, stenty Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan).
Xience Prime odziedziczył wyniki kliniczne Xience V i jest produktem, który uzyskuje skuteczność zasadniczo równą Xience V.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy niewydolności docelowego naczynia (TVF), zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia spowodowana niedokrwieniem (TVR) metodą przezskórną lub chirurgiczną, po 1 roku.
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia zdrowej tkanki, który był większy niż 40 mikrometrów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest mechanistyczna optyczna tomografia koherencyjna (OCT) zdrowego poziomu pokrycia błony wewnętrznej, określony przez główne laboratorium OCT po 1 roku dla pacjentów w kohortach A i B. Wskazuje to procent pokrycia zdrowej tkanki, który był większy niż 40 mikrometrów .
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie i funkcjonalnie spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klinicznie i funkcjonalnie sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), w tym wykorzystanie rezerwy frakcyjnej przepływu docelowego naczynia (FFR), analizowana dychotomicznie przy użyciu kryteriów oceny frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) vs. 2-minutowy wlew adenozyny lub trójfosforanu adenozyny.34
Nieprawidłowe interwencje oparte na FFR po 1 roku zostaną uwzględnione w ocenie TLR spowodowanej niedokrwieniem.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów wykazujących reakcję ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA).
Ramy czasowe: Dzień implantacji urządzenia, 30 dni, 12 miesięcy
|
Surowica zostanie oceniona pod kątem rozwoju HAMA w indeksie, 30 dniach i 12 miesiącach u pacjentów z Kohorty B.
Ocena ludzkiego przeciwciała antymysiego w osoczu będzie polegała na pobieraniu krwi podczas procedury wskaźnikowej, 30-dniowej wizycie kontrolnej i 1 roku cewnikowania.
|
Dzień implantacji urządzenia, 30 dni, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kong DF, Saito S, Nakamura S, Mehran R, Rowland SM, Handler A, Al-Khalidi HR, Krucoff MW. Rationale and design of the Japan-USA harmonized assessment by randomized, multicenter study of OrbusNEich's combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): Assessment of a novel DES platform for percutaneous coronary revascularization in patients with ischemic coronary disease and non-ST-elevation acute coronary syndrome. Am Heart J. 2017 May;187:112-121. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.004. Epub 2017 Feb 12.
- Saito S, Krucoff MW, Nakamura S, Mehran R, Maehara A, Al-Khalidi HR, Rowland SM, Tasissa G, Morrell D, Joseph D, Okaniwa Y, Shibata Y, Bertolet BD, Rothenberg MD, Genereux P, Bezerra H, Kong DF. Japan-United States of America Harmonized Assessment by Randomized Multicentre Study of OrbusNEich's Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE) study: primary results of the pivotal registration study of combined endothelial progenitor cell capture and drug-eluting stent in patients with ischaemic coronary disease and non-ST-elevation acute coronary syndrome. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2460-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehy275.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zespół
- Arterioskleroza
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-0601
- OMKK 02 (Inny identyfikator: Japan PMDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .