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HARMONEE - Valutazione armonizzata Giappone-USA mediante uno studio multicentrico randomizzato sul Combo StEnt di OrbusNEich (HARMONEE)

18 aprile 2022 aggiornato da: OrbusNeich

Valutazione armonizzata Giappone-USA mediante studio multicentrico randomizzato sul Combo StEnt di OrbusNEich (GIAPPONE-USA HARMONEE): valutazione di una nuova piattaforma DES per la rivascolarizzazione coronarica percutanea in pazienti con malattia coronarica ischemica e sindrome coronarica acuta NSTEMI

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, con controllo attivo in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). I soggetti saranno randomizzati per ricevere lo stent Combo come braccio di trattamento sperimentale o uno stent a rilascio di Everolimus (EES) come braccio di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono proposti fino a 50 siti in Giappone e negli Stati Uniti per arruolare 286 soggetti (271 valutabili) in ciascuno dei 2 bracci, per un campione totale di 572 soggetti (542 valutabili) che vengono ricoverati in ospedale per un programma (elettivo e urgente) procedura di intervento coronarico percutaneo.

Dopo l'impianto dello stent, i soggetti verranno contattati per il follow-up a 30 giorni; 6 mesi; e 1, 2, 3, 4 e 5 anni. A 12 mesi verrà completata una valutazione clinica prima del cateterismo cardiaco e della valutazione angiografica.

Razionale: Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la piattaforma di stent Combo mostra superiorità rispetto a un obiettivo prestazionale di Bare Metal Stent (BMS) imputato, efficacia e sicurezza non inferiori rispetto allo stent a rilascio di everolimus (EES) di seconda generazione migliore della categoria (Xience V , Xience Prime, Xience Xpedition stent; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]) e prove dell'attività meccanicistica della tecnologia di cattura delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) anti-CD34-Ab con un livello sano di copertura del tessuto intima superiore a quello degli stent EES migliore della categoria.

Per garantire la robustezza e l'interpretabilità dei risultati, l'attuale proposta include una serie di caratteristiche di progettazione uniche:

  • Il più grande studio randomizzato su stent a rilascio di farmaco (DES) mai condotto in Giappone
  • Popolazione arricchita, inclusi soggetti stabilizzati con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con maggiore probabilità di rottura della placca associata alle loro sindromi cliniche
  • Collaborazione tra il Giappone e gli Stati Uniti come programma "Proof of Concept" sotto gli auspici dell'Harmonization by Doing Initiative, Working Group 1 (WG 1), inclusa l'iscrizione concomitante nei siti statunitensi come Investigational Device Exemption (IDE) approvato dalla FDA ) studio
  • Randomizzazione testa a testa rispetto al controllo della piattaforma EES all'avanguardia, analizzata per non inferiorità clinica
  • Analisi statistica vs BMS imputato analizzato per superiorità clinica
  • Follow-up della riserva di flusso frazionale (FFR) del 100% dei soggetti arruolati, fornendo una valutazione fisiologica clinicamente rilevante di tutti i soggetti per l'analisi della rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dall'ischemia a 1 anno

  • Osservazioni di imaging meccanicistico con tomografia a coerenza ottica (OCT) in 140 soggetti che utilizzano 6 cateteri francesi come segue:

    • Coorte A (30 soggetti, Combo 1:1 ed EES): osservazioni di imaging meccanicistico per fornire una valutazione OCT seriale a 6 mesi e 1 anno della copertura sana del tessuto intimale, della trombosi intracoronarica e della malapposizione dello stent e analisi angiografica coronarica quantitativa (QCA) per valutare 1 perdita in ritardo di un anno.
    • Coorte B (110 soggetti, 1:1 Combo ed EES): osservazioni di imaging meccanicistico per valutare la valutazione OCT a 1 anno della copertura sana del tessuto intimale, trombosi intracoronarica e malposizionamento dello stent e analisi QCA per valutare la perdita tardiva a 1 anno. In combinazione con l'imaging a 12 mesi della Coorte A, questo studio fornirà osservazioni OCT e QCA a 1 anno in 140 pazienti, metà con Combo e metà con EES.
    • Coorte C: 432 soggetti (216 soggetti per braccio) saranno sottoposti a tutte le valutazioni cliniche di follow-up con FFR e valutazioni angiografiche a 12 mesi. La coorte C sarà l'ultima ad iscriversi.
  • Nei 110 soggetti della Coorte B, verranno raccolti anche i titoli di anticorpi umani antimurini (HAMA) a 30 giorni e 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
572

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Giappone, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Giappone, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Giappone, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere ammessi a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative di trattamento dello stent Combo vs EES e il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto deve avere almeno 20 anni di età al momento della randomizzazione.
  3. Il soggetto deve avere evidenza clinica o funzionale di ischemia miocardica (p. es., angina stabile o instabile, infarto miocardico stabilizzato senza sopraslivellamento del tratto ST confermato da marcatori sierici, ischemia mediante studio funzionale positivo, FFR anormale o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia).
  4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile con anatomia adatta per PCI con DES.
  5. Il soggetto accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up relative allo studio, inclusa la valutazione di follow-up OCT invasiva a 6 mesi (Coorte A) e a 1 anno dopo la procedura (Coorti A, B e C).

  6. Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento di bypass coronarico (CABG).

    Criteri di anatomia angiografica-

  7. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm inclusi, e possono essere trattate fino a 3 lesioni target de novo, con un massimo di 2 lesioni target de novo per vaso epicardico, con una massimo di 2 navi target.
  8. Le lesioni bersaglio devono essere trattabili con un singolo stent e devono misurare una lunghezza di 28 mm o meno mediante stima visiva (2 mm o più di tessuto non malato su entrambi i lati della lesione bersaglio devono essere coperti dallo stent di studio).
  9. Se verrà trattata più di una lesione target, il diametro del vaso di riferimento e la lunghezza della lesione di ciascuna lesione target devono soddisfare i criteri di cui sopra.
  10. Le lesioni target devono trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente del 50% o superiore e inferiore al 100% con un flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di 1 o superiore.
  11. È consentito un precedente intervento percutaneo delle lesioni in un vaso bersaglio (comprese le diramazioni laterali) se eseguito 9 o più mesi prima della procedura dello studio e a più di 10 mm dall'attuale lesione bersaglio.
  12. Interventi percutanei non oggetto di studio per lesioni in un vaso non bersaglio sono consentiti se eseguiti 9 o più mesi prima della procedura dello studio, in assenza di ischemia documentata o restenosi angiografica correlata al vaso.

Criteri di esclusione

Se un soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri, potrebbe non essere arruolato nello studio:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) alla presentazione dell'indice o entro 7 giorni dallo screening dello studio.
  2. Il soggetto ha aritmie instabili in corso o angina intrattabile con alterazioni dell'ECG o shock che richiedono pressori o dispositivo di assistenza meccanica (pompa a palloncino intraaortico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, Impella, ecc.).
  3. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) inferiore al 30%.
  4. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  5. - Il soggetto sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
  6. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico).
  7. Il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; sia eparina che bivalirudina; tutti gli inibitori P2Y12 disponibili (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina e ticagrelor); qualsiasi polimero di everolimus, sirolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico o fluoro; o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  8. Il soggetto ha precedentemente ricevuto anticorpi terapeutici murini e ha mostrato sensibilizzazione attraverso la produzione di anticorpi umani anti-topo (HAMA).
  9. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo entro i primi 12 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione o l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) pianificata.
  10. - Il soggetto ha una conta piastrinica nota inferiore a 100.000 cellule/mm3 o superiore a 700.000 cellule/mm3, una conta dei globuli bianchi inferiore a 3000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta (incluse prove di laboratorio di epatite).
  11. Il soggetto ha insufficienza renale nota (p. es., livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o il soggetto è in dialisi).
  12. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  13. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  14. Il soggetto ha avuto una significativa emorragia gastrointestinale o urinaria negli ultimi 6 mesi.
  15. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica nota che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.
  16. Altre malattie mediche note (p. es., cancro, malattie infettive croniche, malattie vascolari gravi o insufficienza cardiaca congestizia) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che possono causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati , o è associato a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  17. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.

  18. Attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice.

    Criteri di esclusione angiografica-

    Se la lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri, il soggetto potrebbe non essere arruolato nello studio:

  19. Posizione dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta.
  20. Arteria discendente anteriore sinistra o circonflessa sinistra ostiale non protetto (situato entro 2 mm dall'origine).
  21. Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o di un'anastomosi dell'innesto, distale rispetto a un innesto di vena arteriosa o safena malato (stenosi del diametro dell'innesto stimata visivamente superiore al 40%).
  22. Coinvolge una biforcazione in cui il ramo laterale ha un diametro di 2 mm o superiore E sarebbe coperto dallo stent pianificato.
  23. Coinvolge un ramo laterale che richiede predilazione.
  24. Occlusione totale (flusso TIMI 0) prima dell'attraversamento del filo.
  25. Estrema tortuosità prossimale o all'interno della lesione.
  26. Angolazione estrema (90º o maggiore) prossimale o all'interno della lesione.
  27. Calcificazione pesante, definita come molteplici opacizzazioni persistenti della parete coronarica visibili in più di una proiezione che circonda l'intero lume dell'arteria coronarica nel sito della lesione.
  28. Vaso restenotico da precedente intervento.
  29. Brachiterapia ricevuta in qualsiasi vaso epicardico (compresi i rami laterali).
  30. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile angiograficamente.
  31. Lesioni seriali o malattia diffusa con alta probabilità di bailout che richiedono 3 o più stent in un singolo vaso, più di 5 stent per soggetto o più di 2 vasi.
  32. È presente una lesione del vaso bersaglio o non bersaglio (compresi tutti i rami laterali) con un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dopo la procedura di indice.
  33. La sovrapposizione dello stent è un trattamento pianificato della lesione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinato
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
Dispositivo: OrbusNeich Combo stent™
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (stent Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime ha ereditato il risultato clinico di Xience V ed è un prodotto che ottiene un'efficienza sostanzialmente pari a Xience V.
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus (EES)
Everolimus Eluting Stent (EES) (stent Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime ha ereditato il risultato clinico di Xience V ed è un prodotto che ottiene un'efficienza sostanzialmente uguale a Xience V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'endpoint clinico primario dell'insufficienza del vaso bersaglio (TVF), definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia mediante metodi percutanei o chirurgici, a 1 anno.
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura di tessuto sano superiore a 40 micrometri
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario di efficacia è il livello meccanico di copertura del tessuto intimale con tomografia a coerenza ottica (OCT), determinato dal laboratorio centrale OCT a 1 anno per i soggetti delle coorti A e B. Questo riporta la percentuale di copertura del tessuto sano superiore a 40 micrometri .
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente e funzionalmente guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente e funzionalmente guidata dall'ischemia, compreso l'uso della riserva di flusso frazionario del vaso bersaglio (FFR), analizzata in modo dicotomico utilizzando i criteri dello studio FAME (Fractional Flow Reserve) vs. Angiografia di 0,8 durante un'infusione di 2 minuti di adenosina o adenosina trifosfato.34 Gli interventi anormali guidati da FFR a 1 anno saranno inclusi nella valutazione del TLR guidato dall'ischemia.
1 anno
Numero di pazienti che presentano una reazione agli anticorpi umani antimurini (HAMA).
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto del dispositivo, 30 giorni, 12 mesi
Il siero sarà valutato per lo sviluppo di HAMA all'indice, 30 giorni e 12 mesi nei soggetti della coorte B. La valutazione del plasma degli anticorpi antimurini umani avverrà con prelievi di sangue eseguiti durante la procedura di indice, visita di follow-up di 30 giorni e cateterizzazioni di 1 anno.
Giorno dell'impianto del dispositivo, 30 giorni, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OrbusNeich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-0601
  • OMKK 02 (Altro identificatore: Japan PMDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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