Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie III fazy porównujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon (DRd) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest porównanie skuteczności daratumumabu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (DRd) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) pod względem przeżycia wolnego od progresji u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do badania terapii), otwarte (wszyscy uczestnicy i personel badania będą znali tożsamość badanych terapii), z aktywną kontrolą (żadna z badanych terapii nie jest placebo), równoległa- grupa (oba ramiona leczenia będą prowadzone w tym samym czasie), badanie wieloośrodkowe. W tym badaniu daratumumab, lenalidomid i deksametazon w małej dawce (DRd) zostaną porównane z lenalidomidem i deksametazonem w małej dawce (Rd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać DRd lub Rd. Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia (obejmującą cykle leczenia trwające około 28 dni) oraz fazę obserwacji. Faza leczenia będzie rozciągać się od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy przerwą również badane leczenie, jeśli: zajdą w ciążę; wstrzymać przyjmowanie dawki przez ponad 28 dni (lub w przypadku pominięcia 3 kolejnych planowanych dawek daratumumabu z przyczyn innych niż toksyczność); lub ze względów bezpieczeństwa (na przykład zdarzenie niepożądane). Faza obserwacji rozpocznie się po zakończeniu leczenia i będzie trwała do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody na udział w badaniu lub ostatecznej analizy przeżycia całkowitego (OS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kwalifikujący się uczestnicy z grupy Rd, u których sponsor potwierdził progresję choroby, otrzymają możliwość leczenia daratumumabem w monoterapii (w cyklu 28 dni). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono we wcześniej określonym punkcie określonym na podstawie zdarzeń PFS z klinicznym punktem odcięcia 7 marca 2016 r., kiedy wystąpiło 169 przypadków zgonu lub progresji. Przewiduje się, że zakończenie badania nastąpi po około 6 latach od randomizacji ostatniego uczestnika. Próbki krwi i moczu będą pobierane w punktach czasowych podczas badania, wraz z aspiratami/biopsjami szpiku kostnego i badaniami szkieletu. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
569

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Odense, Dania
      • Vejle, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
      • Caen, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
  • Grecja
      • Athens Attica, Grecja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Netanya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Narita, Japonia
      • Ohgaki, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sendai-City, Japonia
      • Shibukawa, Japonia
      • Shibuya, Japonia
      • Tachikawa, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Saarbrücken, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
  • Polska
      • Brzozow, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Legnica, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Slupsk, Polska
      • Wroclawa, Polska
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowanego szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę
  • Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia szpiczaka mnogiego i uzyskać odpowiedź (częściową odpowiedź lub lepszą) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia
  • Muszą mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
  • Musi mieć wynik statusu wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0, 1 lub 2
  • Jeśli uczestnik otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową (terapia ratunkowa), musi mieć „okres wypłukiwania” zdefiniowany jako 2 tygodnie lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną datą rozpoczęcia monoterapii daratumumabem . Jedynym wyjątkiem jest nagłe zastosowanie krótkiego kursu kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 miligramów dziennie przez maksymalnie 4 dni) przed monoterapią daratumumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał którąkolwiek z następujących terapii: daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia
  • Choroba wykazuje oznaki oporności lub nietolerancji na lenalidomid lub jeśli wcześniej leczono schematem zawierającym lenalidomid, uczestnik jest wykluczony, jeśli przerwał leczenie z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem
  • Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji lub otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu) lub planuje poddać się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby
  • Nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki daratumumabu w monoterapii (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inna nieinwazyjna zmiana, która w opinia badacza, zgodna z monitorem medycznym sponsora, uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab + lenalidomid + deksametazon
Podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia uczestnicy otrzymają daratumumab, lenalidomid i deksametazon.
Lek: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) (do żyły) zgodnie z następującym schematem: raz w tygodniu podczas cykli leczenia 1 i 2; co 2 tygodnie podczas cykli leczenia 3 do 6; i co 4 tygodnie w cyklach 7 i kolejnych. Po poprawce 8 uczestnicy otrzymujący daratumumab IV mają możliwość przejścia na daratumumab podskórnie (SC) 1800 mg/dawkę do czasu udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w 1. dniu dowolnego cyklu, według uznania badacza.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (lub jego odpowiednik zgodnie z lokalnymi standardami) będzie podawany w łącznej dawce 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo uczestnikom w wieku > 75 lat lub o wskaźniku masy ciała < 18,5).
Aktywny komparator: Lenalidomid + deksametazon
Podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia uczestnicy będą otrzymywać lenalidomid i deksametazon.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (lub jego odpowiednik zgodnie z lokalnymi standardami) będzie podawany w łącznej dawce 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo uczestnikom w wieku > 75 lat lub o wskaźniku masy ciała < 18,5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 21 miesięcy)
PFS: czas od daty randomizacji do choroby postępującej (PD)/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: Wzrost o więcej niż równy (>=)25 procent(%) poziomu białka M w surowicy od najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr (g /dL); Wzrost o >=25% w ciągu 24 godzin(h) wydalania łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24h; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dL; Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) przypisywany wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych (PC).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD). PD zdefiniowano jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: wzrost poziomu białka M w surowicy o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl; Zwiększenie o >=25% 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględne zwiększenie musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >10 miligramów na decylitr (mg/dL) ); Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych (PC).
Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR, pełną odpowiedź (CR) i rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus białka M w moczu <100 mg/24 godziny, jeśli białko M w surowicy i moczu nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane jest zmniejszenie o >90% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich; CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR i normalny współczynnik FLC, brak klonalnych PC w badaniach immunohistochemicznych, immunofluorescencyjnych lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów.
Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 87,5 miesiąca)
U wszystkich uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR), oceniano minimalną chorobę resztkową. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR i normalny współczynnik FLC, brak klonalnych PC w badaniach immunohistochemicznych, immunofluorescencyjnych lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów. Wskaźnik ujemnych wyników MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywną ocenę MRD w dowolnym momencie po pierwszej dawce badanych leków na podstawie oceny aspiratów szpiku kostnego lub krwi pełnej przy 10^ minus (-) 4, 10^-5, Próg 10^-6.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 87,5 miesiąca)
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania. Kryteria IMWG dla PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny, jeśli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu , zamiast kryteriów dotyczących białka M wymagane jest zmniejszenie o >=50% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC, oprócz powyższych kryteriów, jeśli występują one na początku badania, zmniejszenie o >=50% wielkości wymagane są również plazmocytomy tkanek miękkich.
Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 87,5 miesiąca)
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 87,5 miesiąca)
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do 21 miesięcy)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą oceną skuteczności, w którym uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do 21 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 21 miesięcy)
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (PR lub lepszą) jako czas pomiędzy pierwszą dokumentacją odpowiedzi a progresją choroby/śmiercią z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: wzrost poziomu białka M w surowicy o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5g/dl; Wzrost o >=25% w 24-godzinnym wydalaniu łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględnego wzrostu musi wynosić >10 mg/dl; Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 21 miesięcy)
Czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87,5 miesiąca)
Czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z powodu postępującej choroby (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami