Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie III fazy porównujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon (DRd) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest porównanie skuteczności daratumumabu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (DRd) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) pod względem przeżycia wolnego od progresji u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do badania terapii), otwarte (wszyscy uczestnicy i personel badania będą znali tożsamość badanych terapii), z aktywną kontrolą (żadna z badanych terapii nie jest placebo), równoległa- grupa (oba ramiona leczenia będą prowadzone w tym samym czasie), badanie wieloośrodkowe. W tym badaniu daratumumab, lenalidomid i deksametazon w małej dawce (DRd) zostaną porównane z lenalidomidem i deksametazonem w małej dawce (Rd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać DRd lub Rd. Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia (obejmującą cykle leczenia trwające około 28 dni) oraz fazę obserwacji. Faza leczenia będzie rozciągać się od podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy przerwą również badane leczenie, jeśli: zajdą w ciążę; wstrzymać przyjmowanie dawki przez ponad 28 dni (lub w przypadku pominięcia 3 kolejnych planowanych dawek daratumumabu z przyczyn innych niż toksyczność); lub ze względów bezpieczeństwa (na przykład zdarzenie niepożądane). Faza obserwacji rozpocznie się po zakończeniu leczenia i będzie trwała do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody na udział w badaniu lub ostatecznej analizy przeżycia całkowitego (OS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kwalifikujący się uczestnicy z grupy Rd, u których sponsor potwierdził progresję choroby, otrzymają możliwość leczenia daratumumabem w monoterapii (w cyklu 28 dni). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono we wcześniej określonym punkcie określonym na podstawie zdarzeń PFS z klinicznym punktem odcięcia 7 marca 2016 r., kiedy wystąpiło 169 przypadków zgonu lub progresji. Przewiduje się, że zakończenie badania nastąpi po około 6 latach od randomizacji ostatniego uczestnika. Próbki krwi i moczu będą pobierane w punktach czasowych podczas badania, wraz z aspiratami/biopsjami szpiku kostnego i badaniami szkieletu. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Odense, Dania
      • Vejle, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
      • Caen, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
  • Grecja
      • Athens Attica, Grecja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Netanya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Narita, Japonia
      • Ohgaki, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sendai-City, Japonia
      • Shibukawa, Japonia
      • Shibuya, Japonia
      • Tachikawa, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Saarbrücken, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
  • Polska
      • Brzozow, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Legnica, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Slupsk, Polska
      • Wroclawa, Polska
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowanego szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę
  • Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia szpiczaka mnogiego i uzyskać odpowiedź (częściową odpowiedź lub lepszą) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia
  • Muszą mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
  • Musi mieć wynik statusu wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0, 1 lub 2
  • Jeśli uczestnik otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową (terapia ratunkowa), musi mieć „okres wypłukiwania” zdefiniowany jako 2 tygodnie lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną datą rozpoczęcia monoterapii daratumumabem . Jedynym wyjątkiem jest nagłe zastosowanie krótkiego kursu kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 miligramów dziennie przez maksymalnie 4 dni) przed monoterapią daratumumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał którąkolwiek z następujących terapii: daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia
  • Choroba wykazuje oznaki oporności lub nietolerancji na lenalidomid lub jeśli wcześniej leczono schematem zawierającym lenalidomid, uczestnik jest wykluczony, jeśli przerwał leczenie z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem
  • Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji lub otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu) lub planuje poddać się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby
  • Nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki daratumumabu w monoterapii (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inna nieinwazyjna zmiana, która w opinia badacza, zgodna z monitorem medycznym sponsora, uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab + lenalidomid + deksametazon
Podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia uczestnicy otrzymają daratumumab, lenalidomid i deksametazon.
Lek: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) (do żyły) zgodnie z następującym schematem: raz w tygodniu podczas cykli leczenia 1 i 2; co 2 tygodnie podczas cykli leczenia 3 do 6; i co 4 tygodnie w cyklach 7 i kolejnych. Po poprawce 8 uczestnicy otrzymujący daratumumab IV mają możliwość przejścia na daratumumab podskórnie (SC) 1800 mg/dawkę do czasu udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w 1. dniu dowolnego cyklu, według uznania badacza.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (lub jego odpowiednik zgodnie z lokalnymi standardami) będzie podawany w łącznej dawce 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo uczestnikom w wieku > 75 lat lub o wskaźniku masy ciała < 18,5).
Aktywny komparator: Lenalidomid + deksametazon
Podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia uczestnicy będą otrzymywać lenalidomid i deksametazon.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (lub jego odpowiednik zgodnie z lokalnymi standardami) będzie podawany w łącznej dawce 40 mg tygodniowo (lub 20 mg tygodniowo uczestnikom w wieku > 75 lat lub o wskaźniku masy ciała < 18,5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 21 miesięcy)
PFS: czas od daty randomizacji do choroby postępującej (PD)/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: Wzrost o więcej niż równy (>=)25 procent(%) poziomu białka M w surowicy od najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr (g /dL); Wzrost o >=25% w ciągu 24 godzin(h) wydalania łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24h; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dL; Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) przypisywany wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych (PC).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD). PD zdefiniowano jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: wzrost poziomu białka M w surowicy o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl; Zwiększenie o >=25% 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględne zwiększenie musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >10 miligramów na decylitr (mg/dL) ); Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych (PC).
Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR, pełną odpowiedź (CR) i rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus białka M w moczu <100 mg/24 godziny, jeśli białko M w surowicy i moczu nie są mierzalne, zamiast kryteriów białka M wymagane jest zmniejszenie o >90% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich; CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR i normalny współczynnik FLC, brak klonalnych PC w badaniach immunohistochemicznych, immunofluorescencyjnych lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów.
Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 87,5 miesiąca)
U wszystkich uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR), oceniano minimalną chorobę resztkową. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR i normalny współczynnik FLC, brak klonalnych PC w badaniach immunohistochemicznych, immunofluorescencyjnych lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów. Wskaźnik ujemnych wyników MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywną ocenę MRD w dowolnym momencie po pierwszej dawce badanych leków na podstawie oceny aspiratów szpiku kostnego lub krwi pełnej przy 10^ minus (-) 4, 10^-5, Próg 10^-6.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 87,5 miesiąca)
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania. Kryteria IMWG dla PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny, jeśli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu , zamiast kryteriów dotyczących białka M wymagane jest zmniejszenie o >=50% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC, oprócz powyższych kryteriów, jeśli występują one na początku badania, zmniejszenie o >=50% wielkości wymagane są również plazmocytomy tkanek miękkich.
Od randomizacji do progresji choroby (do 21 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 87,5 miesiąca)
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 87,5 miesiąca)
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do 21 miesięcy)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą oceną skuteczności, w którym uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do 21 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 21 miesięcy)
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (PR lub lepszą) jako czas pomiędzy pierwszą dokumentacją odpowiedzi a progresją choroby/śmiercią z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: wzrost poziomu białka M w surowicy o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5g/dl; Wzrost o >=25% w 24-godzinnym wydalaniu łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględnego wzrostu musi wynosić >10 mg/dl; Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na PD (do 21 miesięcy)
Czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87,5 miesiąca)
Czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z powodu postępującej choroby (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 87,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103663
  • 54767414MMY3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-005525-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj