Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLEEVEDIAB w celu zbadania wczesnych i późnych skutków metabolicznych rękawowej resekcji żołądka u pacjentów otyłych (SLEEVEDIAB)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie zmian endokrynno-metabolicznych związanych z poprawą cukrzycy po rękawowej resekcji żołądka u osób z ciężką otyłością

Rękawowa resekcja żołądka jest zabiegiem restrykcyjnym, polegającym na usunięciu znacznej części dna żołądka. Według niedawnego randomizowanego badania, utrata masy ciała i ustąpienie cukrzycy są porównywalne z uzyskanymi po operacji wyłączenia żołądka (79,7% w porównaniu z 80,3%), ale przy mniejszej zachorowalności. Mechanizmy zaangażowane w szybkie ustąpienie cukrzycy po rękawowej resekcji żołądka pozostają słabo poznane, ponieważ nie są dostępne żadne szczegółowe badania dotyczące pacjentów z otyłością cukrzycową typu 2. Odnotowano wzrost poziomu poabsorpcyjnego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i insuliny, ale głównie u osób bez cukrzycy. Istotne ograniczenie kaloryczne we wczesnym okresie pooperacyjnym rzeczywiście poprawia wątrobową insulinooporność, niezależnie od utraty masy ciała. Nie można wykluczyć specyficznych skutków metabolicznych i hormonalnych tej procedury chirurgicznej. Celem naszego badania jest zbadanie wczesnych i późnych skutków metabolicznych rękawowej resekcji żołądka u ciężko otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną. Ocenimy również wrażliwość na insulinę, wydzielanie insuliny oraz efekt inkretynowy. Do badania włączymy 14 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej według kryteriów HAS, u których leczenie cukrzycy obejmuje wyłącznie metforminę, pochodne sulfonylomocznika i glinidy. Zostaną losowo przydzieleni do 1-tygodniowego okresu ograniczenia kalorii lub bez ograniczenia kalorii, bezpośrednio przed operacją. Posiłki testowe z dawkami glukozy we krwi, insuliny, peptydu C, adiponektyny, leptyny, GLP-1, PYY i greliny będą wykonywane przed i po ograniczeniu kalorycznym oraz 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Mężczyźni lub kobiety otrzymujące skuteczną antykoncepcję, po menopauzie lub bezpłodne
  • cukrzyca typu 2 leczona bez leków lub doustnych środków przeciwcukrzycowych metformina, sulfonylomocznik lub glinidy
  • Wskaźnik masy ciała 35 kg / m² lub wyższy
  • kwalifikujących się do operacji bariatrycznej według kryteriów HAS

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie cukrzycy analogami GLP1, DPP-IV (dipeptydylo-peptydaza IV) lub insuliną
  • Leczenie lekami modyfikującymi homeostazę glukozy: glikokortykosteroidy, leki anoreksyjne, leki przeciwhistaminowe, leki psychotropowe, zwłaszcza leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania leków nasennych lub przeciwlękowych), atropina, środki przeczyszczające, hormony tarczycy (z wyjątkiem dawki zastępczej zapewniającej stabilną eutyreozę) na początku badania), beta-adrenolityki, leki moczopędne
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią.
  • Niemożność zrozumienia natury i celów badania lub komunikowania się z badaczem – Wysokie prawdopodobieństwo braku
  • zgodność z protokołem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Utrata zdolności osobistej skutkująca ochroną państwa
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię z ograniczeniem kalorycznym

Pacjenci w tej grupie będą mieli w ciągu 7 dni przed operacją ograniczenie kalorii do 1000 kcal dziennie w porównaniu ze zwykłym pożywieniem. W tym czasie będą hospitalizowani.

Interwencja: ograniczenie kaloryczne
Inny: Ograniczenie kaloryczne

Ograniczenie kaloryczne do 1000 kcal dziennie w porównaniu ze zwykłym spożyciem.

  • zwykłe śniadanie pacjenta (ewentualnie ograniczone ilościowo)
  • dania obiadowe i wieczorne z posiłków mieszanych i odwodnionych, zupy z dodatkiem białka oraz słodzone desery mleczne
EKSPERYMENTALNY: Ramię bez ograniczeń kalorycznych

Pacjenci w tej grupie nie będą mieli ograniczenia kalorycznego przed operacją.

Interwencja: Bez ograniczeń kalorycznych
Inny: Bez ograniczeń kalorycznych
Brak zmian w nawykach żywieniowych pacjentów w tym ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po operacji
Linia bazowa do dnia 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę, Zmiana wydzielania insuliny, Zmiana inkretyn
Ramy czasowe: Próbki krwi w D-15, D-7 przed operacją, D7, D80, D170, D350 po operacji
Próbki krwi w D-15, D-7 przed operacją, D7, D80, D170, D350 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9016
  • 2012-A00962-41 (INNY: ID-RCB - ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami