Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLEEVEDIAB w celu zbadania wczesnych i późnych skutków metabolicznych rękawowej resekcji żołądka u pacjentów otyłych (SLEEVEDIAB)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie zmian endokrynno-metabolicznych związanych z poprawą cukrzycy po rękawowej resekcji żołądka u osób z ciężką otyłością

Rękawowa resekcja żołądka jest zabiegiem restrykcyjnym, polegającym na usunięciu znacznej części dna żołądka. Według niedawnego randomizowanego badania, utrata masy ciała i ustąpienie cukrzycy są porównywalne z uzyskanymi po operacji wyłączenia żołądka (79,7% w porównaniu z 80,3%), ale przy mniejszej zachorowalności. Mechanizmy zaangażowane w szybkie ustąpienie cukrzycy po rękawowej resekcji żołądka pozostają słabo poznane, ponieważ nie są dostępne żadne szczegółowe badania dotyczące pacjentów z otyłością cukrzycową typu 2. Odnotowano wzrost poziomu poabsorpcyjnego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i insuliny, ale głównie u osób bez cukrzycy. Istotne ograniczenie kaloryczne we wczesnym okresie pooperacyjnym rzeczywiście poprawia wątrobową insulinooporność, niezależnie od utraty masy ciała. Nie można wykluczyć specyficznych skutków metabolicznych i hormonalnych tej procedury chirurgicznej. Celem naszego badania jest zbadanie wczesnych i późnych skutków metabolicznych rękawowej resekcji żołądka u ciężko otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną. Ocenimy również wrażliwość na insulinę, wydzielanie insuliny oraz efekt inkretynowy. Do badania włączymy 14 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej według kryteriów HAS, u których leczenie cukrzycy obejmuje wyłącznie metforminę, pochodne sulfonylomocznika i glinidy. Zostaną losowo przydzieleni do 1-tygodniowego okresu ograniczenia kalorii lub bez ograniczenia kalorii, bezpośrednio przed operacją. Posiłki testowe z dawkami glukozy we krwi, insuliny, peptydu C, adiponektyny, leptyny, GLP-1, PYY i greliny będą wykonywane przed i po ograniczeniu kalorycznym oraz 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Mężczyźni lub kobiety otrzymujące skuteczną antykoncepcję, po menopauzie lub bezpłodne
  • cukrzyca typu 2 leczona bez leków lub doustnych środków przeciwcukrzycowych metformina, sulfonylomocznik lub glinidy
  • Wskaźnik masy ciała 35 kg / m² lub wyższy
  • kwalifikujących się do operacji bariatrycznej według kryteriów HAS

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie cukrzycy analogami GLP1, DPP-IV (dipeptydylo-peptydaza IV) lub insuliną
  • Leczenie lekami modyfikującymi homeostazę glukozy: glikokortykosteroidy, leki anoreksyjne, leki przeciwhistaminowe, leki psychotropowe, zwłaszcza leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania leków nasennych lub przeciwlękowych), atropina, środki przeczyszczające, hormony tarczycy (z wyjątkiem dawki zastępczej zapewniającej stabilną eutyreozę) na początku badania), beta-adrenolityki, leki moczopędne
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią.
  • Niemożność zrozumienia natury i celów badania lub komunikowania się z badaczem – Wysokie prawdopodobieństwo braku
  • zgodność z protokołem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Utrata zdolności osobistej skutkująca ochroną państwa
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię z ograniczeniem kalorycznym

Pacjenci w tej grupie będą mieli w ciągu 7 dni przed operacją ograniczenie kalorii do 1000 kcal dziennie w porównaniu ze zwykłym pożywieniem. W tym czasie będą hospitalizowani.

Interwencja: ograniczenie kaloryczne
Inny: Ograniczenie kaloryczne

Ograniczenie kaloryczne do 1000 kcal dziennie w porównaniu ze zwykłym spożyciem.

  • zwykłe śniadanie pacjenta (ewentualnie ograniczone ilościowo)
  • dania obiadowe i wieczorne z posiłków mieszanych i odwodnionych, zupy z dodatkiem białka oraz słodzone desery mleczne
EKSPERYMENTALNY: Ramię bez ograniczeń kalorycznych

Pacjenci w tej grupie nie będą mieli ograniczenia kalorycznego przed operacją.

Interwencja: Bez ograniczeń kalorycznych
Inny: Bez ograniczeń kalorycznych
Brak zmian w nawykach żywieniowych pacjentów w tym ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po operacji
Linia bazowa do dnia 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę, Zmiana wydzielania insuliny, Zmiana inkretyn
Ramy czasowe: Próbki krwi w D-15, D-7 przed operacją, D7, D80, D170, D350 po operacji
Próbki krwi w D-15, D-7 przed operacją, D7, D80, D170, D350 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9016
  • 2012-A00962-41 (INNY: ID-RCB - ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj