Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lexaptepid Pegol (NOX-H94) w niedokrwistości reagującej na ESA u pacjentów dializowanych

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

Bezpieczeństwo, PK/PD i skuteczność NOX-H94 u dializowanych pacjentów z niedokrwistością z niedoborem ESA: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe z pojedynczą ślepą grupą krzyżową

Pacjenci dializowani regularnie cierpią na niedokrwistość, która może być spowodowana różnymi czynnikami, pojedynczo lub w połączeniu, w tym utratą krwi, niską sekwestracją erytropoetyny i żelaza. U większości pacjentów niedokrwistość reaguje na leczenie erytropoetyną lub innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) samodzielnie lub w połączeniu z dożylnym (i.v.) żelazem. Jednak u około 10% pacjentów niedokrwistość nie reaguje odpowiednio na to standardowe leczenie i wysokie lub bardzo wysokie dawki ESA i i.v. żelazo są wykorzystywane do utrzymania dopuszczalnych stężeń hemoglobiny. U tych pacjentów hepcydyna została zidentyfikowana jako czynnik sprawczy prowadzący do niedokrwistości choroby przewlekłej z czynnościowym niedoborem żelaza i nadreaktywnością ESA.

Spiegelmer lexaptepid pegol (NOX-H94) oferuje specyficzne dla hepcydyny podejście do leczenia niedokrwistości w chorobach przewlekłych. Bezpieczeństwo i działanie leksaptepidu pegol potwierdzają dane uzyskane od zdrowych ochotników i pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem. Niniejsze badanie z udziałem dializowanych pacjentów z czynnościowym niedoborem żelaza i zmniejszoną reakcją na ESA ma na celu wykazanie bezpieczeństwa leksaptepidu pegol w tej populacji, zbadanie jego profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) oraz skuteczności w zwiększaniu stężenia hemoglobiny (Hb) w pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Dialysis Unit
      • Halle, Niemcy
        • University Hospital
      • Leipzig, Niemcy
        • Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Dialysis Unit
  • Włochy
      • Siena, Włochy
        • Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek leczona podtrzymującą hemodializą.
  • Niedokrwistość: Hb 7 do 11 g/dl.
  • Funkcjonalny niedobór żelaza: wysycenie transferyny <30%, ferrytyna ≥300 ng/ml.
  • Zmniejszona reaktywność ESA przy dawce erytropoetyny ≥12 000 j.m./tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie darbepoetyną lub metoksy-polietylenoglikolem-epoetyną.
  • Niekontrolowana/niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych.
  • Zastoinowa niewydolność serca: klasa III lub IV według New York Heart Association.
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa/stenty lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie inne schorzenia wymagające zmiany leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uniemożliwiające udział w badaniu.
  • Historia klinicznie istotnej hemolizy i/lub utraty krwi.
  • AST, ALT lub bilirubina ≥2,0-krotność górnej granicy normy.
  • Znane zwłóknienie szpiku kostnego.
  • Leczenie za pomocą i.v. żelaza <4 tygodnie przed skriningiem lub w trakcie skriningu lub zmiana dawki erytropoetyny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Każda ostra lub przewlekła infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego uważana jest za infekcję ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Jednodawkowy pilot krzyżowy
Pojedyncza dawka leksaptepidu pegol (NOX-H94) skrzyżowana z pojedynczą dawką placebo
Lek: Placebo
Lek: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
aptamer L-RNA antyhepcydyny (Spiegelmer)
Inne nazwy:
  • NOX-H94
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Dwa razy w tygodniu dawki placebo, łącznie 9
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
Dwa razy w tygodniu dawki leksaptepidu pegol (NOX-H94), łącznie 9
Lek: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
aptamer L-RNA antyhepcydyny (Spiegelmer)
Inne nazwy:
  • NOX-H94

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Stężenia maksymalne, narażenie ogólnoustrojowe, eliminacja
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Zmiana stężenia żelaza w surowicy
0 do 48 godzin
Skuteczność
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Zmiana hemoglobiny
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TME Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNOXH94C301
  • 2013-003585-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami