Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lexaptepid Pegol (NOX-H94) w niedokrwistości reagującej na ESA u pacjentów dializowanych

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

Bezpieczeństwo, PK/PD i skuteczność NOX-H94 u dializowanych pacjentów z niedokrwistością z niedoborem ESA: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe z pojedynczą ślepą grupą krzyżową

Pacjenci dializowani regularnie cierpią na niedokrwistość, która może być spowodowana różnymi czynnikami, pojedynczo lub w połączeniu, w tym utratą krwi, niską sekwestracją erytropoetyny i żelaza. U większości pacjentów niedokrwistość reaguje na leczenie erytropoetyną lub innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) samodzielnie lub w połączeniu z dożylnym (i.v.) żelazem. Jednak u około 10% pacjentów niedokrwistość nie reaguje odpowiednio na to standardowe leczenie i wysokie lub bardzo wysokie dawki ESA i i.v. żelazo są wykorzystywane do utrzymania dopuszczalnych stężeń hemoglobiny. U tych pacjentów hepcydyna została zidentyfikowana jako czynnik sprawczy prowadzący do niedokrwistości choroby przewlekłej z czynnościowym niedoborem żelaza i nadreaktywnością ESA.

Spiegelmer lexaptepid pegol (NOX-H94) oferuje specyficzne dla hepcydyny podejście do leczenia niedokrwistości w chorobach przewlekłych. Bezpieczeństwo i działanie leksaptepidu pegol potwierdzają dane uzyskane od zdrowych ochotników i pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem. Niniejsze badanie z udziałem dializowanych pacjentów z czynnościowym niedoborem żelaza i zmniejszoną reakcją na ESA ma na celu wykazanie bezpieczeństwa leksaptepidu pegol w tej populacji, zbadanie jego profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) oraz skuteczności w zwiększaniu stężenia hemoglobiny (Hb) w pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Dialysis Unit
      • Halle, Niemcy
        • University Hospital
      • Leipzig, Niemcy
        • Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Dialysis Unit
  • Włochy
      • Siena, Włochy
        • Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek leczona podtrzymującą hemodializą.
  • Niedokrwistość: Hb 7 do 11 g/dl.
  • Funkcjonalny niedobór żelaza: wysycenie transferyny <30%, ferrytyna ≥300 ng/ml.
  • Zmniejszona reaktywność ESA przy dawce erytropoetyny ≥12 000 j.m./tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie darbepoetyną lub metoksy-polietylenoglikolem-epoetyną.
  • Niekontrolowana/niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych.
  • Zastoinowa niewydolność serca: klasa III lub IV według New York Heart Association.
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa/stenty lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie inne schorzenia wymagające zmiany leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uniemożliwiające udział w badaniu.
  • Historia klinicznie istotnej hemolizy i/lub utraty krwi.
  • AST, ALT lub bilirubina ≥2,0-krotność górnej granicy normy.
  • Znane zwłóknienie szpiku kostnego.
  • Leczenie za pomocą i.v. żelaza <4 tygodnie przed skriningiem lub w trakcie skriningu lub zmiana dawki erytropoetyny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Każda ostra lub przewlekła infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego uważana jest za infekcję ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednodawkowy pilot krzyżowy
Pojedyncza dawka leksaptepidu pegol (NOX-H94) skrzyżowana z pojedynczą dawką placebo
Lek: Placebo
Lek: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
aptamer L-RNA antyhepcydyny (Spiegelmer)
Inne nazwy:
  • NOX-H94
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Dwa razy w tygodniu dawki placebo, łącznie 9
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
Dwa razy w tygodniu dawki leksaptepidu pegol (NOX-H94), łącznie 9
Lek: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
aptamer L-RNA antyhepcydyny (Spiegelmer)
Inne nazwy:
  • NOX-H94

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Stężenia maksymalne, narażenie ogólnoustrojowe, eliminacja
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Zmiana stężenia żelaza w surowicy
0 do 48 godzin
Skuteczność
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Zmiana hemoglobiny
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOXH94C301
  • 2013-003585-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj