Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja i struktura mózgu w uzależnieniu od kokainy

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest zbadanie roli wyników MRI mózgu w przewidywaniu wyników leczenia wśród osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celami szczegółowymi tego projektu są:

Cel 1: Ustalenie, czy aktywacja mózgu przed leczeniem na fMRI podczas wykonywania zadania Go-Nogo przewiduje odpowiedź na farmakoterapię u osób uzależnionych od kokainy.

Hipoteza związana z celem 1:

Aktywacja fMRI BOLD przed leczeniem u osób uzależnionych od kokainy podczas impulsywnej odpowiedzi na zadanie Go-Nogo przewiduje 8-tygodniowy wynik leczenia, o którym wiadomo, że wzmacnia funkcję serotoniny (citalopram). Współczynnik regresji TES dla średniej aktywacji BOLD przed leczeniem w zadaniu Go-Nogo będzie znacznie większy w grupie citalopramu niż w grupie placebo.

Cel 2: Aby ustalić, czy aktywacja mózgu przed leczeniem na fMRI podczas wykonywania zadania uwagi (kokaina Stroop) przewiduje odpowiedź na farmakoterapię u osób uzależnionych od kokainy.

Hipoteza związana z celem 2:

Wstępna aktywacja fMRI BOLD u osób uzależnionych od kokainy podczas słów związanych z kokainą w kokainowym zadaniu Stroopa przewiduje 8-tygodniowy wynik leczenia, o którym wiadomo, że wzmacnia funkcję serotoniny (citalopram). Współczynnik regresji TES dla średniej aktywacji BOLD przed leczeniem z zadania Stroopa związanego z kokainą będzie znacząco większy dla grupy citalopramu niż dla grupy placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, które spełniają obecne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy i szukają leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż kokaina, marihuana, nikotyna lub alkohol
  2. Cierpią na zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV lub chorobę neurologiczną lub zaburzenie wymagające ciągłego leczenia i/lub stwarzające zagrożenie dla udziału w badaniu
  3. Znaczące obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  4. Stany medyczne przeciwwskazające do farmakoterapii citalopramem (choroby wątroby, napady padaczkowe, skazy krwotoczne lub wydłużony odstęp QT w EKG)
  5. Jednoczesne przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  6. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje z badanym lekiem
  7. Posiadanie warunków okresu próbnego lub zwolnienia warunkowego wymagających zgłaszania używania narkotyków funkcjonariuszom sądu
  8. Zbliżające się uwięzienie
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia po angielsku
  11. Mające plany opuszczenia najbliższego obszaru geograficznego w ciągu 3 miesięcy
  12. Niechęć lub brak kompetencji do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  13. Osoby z rozrusznikami serca, metalowymi lub elektromechanicznymi implantami lub metalowymi ciałami obcymi
  14. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, nie zostaną uwzględnieni ze względu na możliwy wpływ HIV na ośrodkowy układ nerwowy.
  15. Objawy odstawienia alkoholu lub historia znaczących wcześniejszych objawów odstawienia alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Leki (Citalopram 20mg)
Citalopram (dawka 20 mg)
Lek: Citalopram
20 mg lub 40 mg na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Celexa
  • Citalopram HBr
Eksperymentalny: Leki (Citalopram 40 mg)
Citalopram w dawce 40mg
Lek: Citalopram
20 mg lub 40 mg na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Celexa
  • Citalopram HBr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności używania/leczenia kokainy (TES)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Liczba moczu z ujemnym wynikiem benzoiloekgoniny podzielona przez całkowitą liczbę zebranych moczu
8 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu fMRI w prawym dolnym zakręcie czołowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja mózgu na fMRI, gdy uczestnicy przechodzą zadanie Go / Nogo. Procent istotnego skupienia w statystycznym mapowaniu parametrycznym (SPM) dla kontrastu korelacji Hard Nogo minus Easy Nogo z wynikiem skuteczności leczenia.
Linia bazowa
Aktywacja mózgu fMRI w prawym zakręcie przedśrodkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja mózgu na fMRI, gdy uczestnicy przechodzą zadanie Go / Nogo. Procent istotnego skupienia w statystycznym mapowaniu parametrycznym (SPM) dla kontrastu korelacji Hard Nogo minus Easy Nogo z wynikiem skuteczności leczenia.
Linia bazowa
Aktywacja mózgu fMRI w prawym wieczku orlandycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja mózgu na fMRI, gdy uczestnicy przechodzą zadanie Go / Nogo. Procent istotnego skupienia w statystycznym mapowaniu parametrycznym (SPM) dla kontrastu korelacji Hard Nogo minus Easy Nogo z wynikiem skuteczności leczenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM15378
  • 2P50DA009262-16A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami