Funzione e struttura cerebrale nella dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo 1: Determinare se l'attivazione cerebrale pretrattamento su fMRI durante l'esecuzione di un compito Go-Nogo predice la risposta alla farmacoterapia in soggetti dipendenti da cocaina.
Ipotesi relativa all'Obiettivo 1:
L'attivazione pretrattamento di fMRI BOLD in soggetti dipendenti da cocaina durante la risposta impulsiva all'attività Go-Nogo prevede l'esito a 8 settimane da farmaci noti per migliorare la funzione della serotonina (citalopram). Il coefficiente di regressione di TES sull'attivazione BOLD media pretrattamento sull'attività Go-Nogo sarà significativamente maggiore per il gruppo citalopram rispetto al gruppo placebo.
Obiettivo 2: Determinare se l'attivazione cerebrale pretrattamento su fMRI durante l'esecuzione di un'attività di deviazione dell'attenzione (cocaina Stroop) predice la risposta alla farmacoterapia in soggetti dipendenti da cocaina.
Ipotesi relativa all'Obiettivo 2:
L'attivazione pretrattamento di fMRI BOLD in soggetti dipendenti da cocaina durante le parole correlate alla cocaina nell'attività Stroop di cocaina prevede l'esito a 8 settimane da farmaci noti per migliorare la funzione della serotonina (citalopram). Il coefficiente di regressione di TES sull'attivazione BOLD media del pretrattamento dall'attività di cocaina Stroop sarà significativamente maggiore per il gruppo citalopram rispetto al gruppo placebo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina che cercano un trattamento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale del DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse da cocaina, marijuana, nicotina o alcol
- Avere un disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-IV o una malattia neurologica o un disturbo che richieda un trattamento continuo e/o renda la partecipazione allo studio non sicura
- Significativa idea suicidaria o omicida in corso
- Condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con citalopram (malattie epatiche, disturbi convulsivi, disturbi della coagulazione o prolungamento dell'intervallo QT all'ECG)
- Assunzione di farmaci concomitanti attivi sul SNC
- Assunzione di farmaci noti per avere significative interazioni farmacologiche con il farmaco in studio
- Avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
- Incarcerazione imminente
- Gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
- Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
- Avere piani per lasciare l'area geografica immediata entro 3 mesi
- Riluttanza o non competenza a firmare un modulo di consenso informato scritto
- Individui portatori di pacemaker, impianti metallici o elettromeccanici o corpi estranei metallici
- I pazienti che sono noti per essere HIV positivi non saranno inclusi a causa dei possibili effetti sul SNC dell'HIV.
- Sintomi di astinenza da alcol o anamnesi di significativi precedenti sintomi di astinenza da alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Farmaco (Citalopram 20 mg)
Citalopram (dose da 20 mg)
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20 mg o 40 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmaco (Citalopram 40 mg)
Dose di citalopram 40 mg
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20 mg o 40 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di efficacia dell'uso di cocaina/trattamento (TES)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Numero di urine negative alla benzoilecgonina diviso per il numero totale di urine raccolte
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8 settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale fMRI nel giro frontale inferiore destro
Lasso di tempo: Linea di base
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Attivazione cerebrale su fMRI mentre i partecipanti sono sottoposti a un'attività Go/Nogo.
Percentuale di cluster significativo in Statistical Parametric Mapping (SPM) per il contrasto della correlazione Hard Nogo meno Easy Nogo con il punteggio di efficacia del trattamento.
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Linea di base
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Attivazione cerebrale fMRI nel giro precentrale destro
Lasso di tempo: Linea di base
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Attivazione cerebrale su fMRI mentre i partecipanti sono sottoposti a un'attività Go/Nogo.
Percentuale di cluster significativo in Statistical Parametric Mapping (SPM) per il contrasto della correlazione Hard Nogo meno Easy Nogo con il punteggio di efficacia del trattamento.
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Linea di base
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Attivazione cerebrale fMRI nell'opercolo orlandico destro
Lasso di tempo: Linea di base
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Attivazione cerebrale su fMRI mentre i partecipanti sono sottoposti a un'attività Go/Nogo.
Percentuale di cluster significativo in Statistical Parametric Mapping (SPM) per il contrasto della correlazione Hard Nogo meno Easy Nogo con il punteggio di efficacia del trattamento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick G Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM15378
- 2P50DA009262-16A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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