Obrazowanie zapalenia nerwów w padaczce za pomocą ferumoksytolu MRI (IRONMAN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma plan pobytu w szpitalu Dartmouth-Hitchcock Medical Center w celu monitorowania wideo-EEG w celu standardowej oceny przedoperacyjnej padaczki.
- W wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjent lub jego opiekun prawny może i chce podpisać świadomą zgodę przed wstrzyknięciem ferumoksytolu.
- Możliwość poddania się rutynowemu rezonansowi magnetycznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak epizodu napadu padaczkowego wykrytego podczas pobytu w szpitalu za pomocą monitoringu wideo-EEG i/lub przez certyfikowanego epileptologa
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego innych niż napad padaczkowy, w tym między innymi historia operacji mózgu, incydentów naczyniowych mózgu, zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych lub rozpoznanie guzów mózgu, tętniaków mózgu, stwardnienia rozsianego lub choroby Alzheimera.
- Historia schorzeń, które mogą wpływać na metabolizm żelaza, w tym między innymi rozpoznanie hemochromatozy, hiperbilirubinemii, zapalenia wątroby, marskości wątroby lub guzów wątroby, żółtaczka lub powiększenie wątroby w badaniu fizykalnym, historia nieprawidłowych wyników testu czynności wątroby (LFT) lub istotna rodzina historia hemochromatozy.
- Historia medyczna niepożądanych reakcji na ferumoksytol
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MRI ferumoksytolu
Wstrzyknięcie ferumoksytolu po ogniskowym napadzie padaczkowym, a następnie MRI wrażliwy na żelazo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakładanie się strefy epileptogennej z obszarami mózgu, które pochłaniają ferumoksytol
Ramy czasowe: do 48 godzin po napadzie padaczkowym
|
Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty w ciągu jednej godziny od epizodu padaczki, a MRI wrażliwe na żelazo zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin.
|
do 48 godzin po napadzie padaczkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczne dowody zapalenia nerwów w tkance mózgowej, która wchłonęła ferumoksytol
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Tkanka mózgowa usunięta od pacjentów, którzy przeszli operację leczenia padaczki, zawiera ognisko padaczkowe.
Analiza histochemiczna nieprawidłowych obszarów tej tkanki mózgowej zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji z obszarami wychwytu ferumoksytolu.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D14089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .