- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02084303
Obrazowanie zapalenia nerwów w padaczce za pomocą ferumoksytolu MRI (IRONMAN)
12 marca 2018 zaktualizowane przez: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badacze planują zbadać zapalenie mózgu (zapalenie nerwów) u pacjentów cierpiących na padaczkę przy użyciu nowej, nieinwazyjnej techniki, która okazała się skuteczna u ludzi z innymi chorobami neurozapalnymi.
Ta technika wykorzystuje ferumoksytol, lek o minimalnych skutkach ubocznych, który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza, jako środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Do badania zostaną włączeni pacjenci z padaczką, którzy są przyjmowani do Centrum Medycznego Dartmouth-Hitchcock (DHMC) w celu monitorowania wideo-elektroencefalografii (wideo-EEG) w celu oceny ich kandydatury do leczenia chirurgicznego mózgu.
Podczas pobytu w szpitalu i po wyrażeniu świadomej zgody pacjent otrzyma dożylny zastrzyk ferumoksytolu w standardowej dawce oraz jedną sesję rezonansu magnetycznego po 24-48 godzinach od wstrzyknięcia.
Pacjent zostanie również poddany oddzielnej „wyjściowej” sesji MRI (jeśli nie zostało to jeszcze zrobione w DHMC) przy przyjęciu lub ponad cztery tygodnie po wstrzyknięciu, ale przed jakąkolwiek operacją mózgu.
Regiony mózgu, które preferencyjnie wychwytują ferumoksytol, lokalizuje się przez odjęcie sesji MRI po wstrzyknięciu od „wyjściowej” sesji MRI.
Badacze zbadają, czy te regiony pokrywają się z ogniskiem epileptogennym, a mianowicie regionem, który generuje padaczkę i jest zlokalizowany za pomocą wideo-EEG i innych środków diagnostycznych.
Wreszcie, w przypadku pacjentów, którzy następnie przejdą operację mózgu, neuropatolodzy DHMC użyją specjalnych barwników do wykrycia i oceny ilościowej stanu zapalnego nerwów w usuniętej tkance mózgowej, a wyniki posłużą badaczom jako punkt odniesienia do pomiaru czułości i swoistości rezonansu magnetycznego opartego na ferumoksytolu w wykrywaniu zapalenia nerwów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma plan pobytu w szpitalu Dartmouth-Hitchcock Medical Center w celu monitorowania wideo-EEG w celu standardowej oceny przedoperacyjnej padaczki.
- W wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjent lub jego opiekun prawny może i chce podpisać świadomą zgodę przed wstrzyknięciem ferumoksytolu.
- Możliwość poddania się rutynowemu rezonansowi magnetycznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak epizodu napadu padaczkowego wykrytego podczas pobytu w szpitalu za pomocą monitoringu wideo-EEG i/lub przez certyfikowanego epileptologa
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego innych niż napad padaczkowy, w tym między innymi historia operacji mózgu, incydentów naczyniowych mózgu, zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych lub rozpoznanie guzów mózgu, tętniaków mózgu, stwardnienia rozsianego lub choroby Alzheimera.
- Historia schorzeń, które mogą wpływać na metabolizm żelaza, w tym między innymi rozpoznanie hemochromatozy, hiperbilirubinemii, zapalenia wątroby, marskości wątroby lub guzów wątroby, żółtaczka lub powiększenie wątroby w badaniu fizykalnym, historia nieprawidłowych wyników testu czynności wątroby (LFT) lub istotna rodzina historia hemochromatozy.
- Historia medyczna niepożądanych reakcji na ferumoksytol
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MRI ferumoksytolu
Wstrzyknięcie ferumoksytolu po ogniskowym napadzie padaczkowym, a następnie MRI wrażliwy na żelazo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakładanie się strefy epileptogennej z obszarami mózgu, które pochłaniają ferumoksytol
Ramy czasowe: do 48 godzin po napadzie padaczkowym
|
Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty w ciągu jednej godziny od epizodu padaczki, a MRI wrażliwe na żelazo zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin.
|
do 48 godzin po napadzie padaczkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczne dowody zapalenia nerwów w tkance mózgowej, która wchłonęła ferumoksytol
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Tkanka mózgowa usunięta od pacjentów, którzy przeszli operację leczenia padaczki, zawiera ognisko padaczkowe.
Analiza histochemiczna nieprawidłowych obszarów tej tkanki mózgowej zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji z obszarami wychwytu ferumoksytolu.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D14089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .