Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie Vanguard z łożyskiem E1 (VGRDE1)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w koreańskiej populacji pacjentów

Ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w koreańskiej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Domieszkowanie E1™ witaminą E wysoce usieciowanego polietylenu jest proponowaną metodą zapewnienia długoterminowej stabilności oksydacyjnej wysoce usieciowanego polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu. Badania in vitro i badania rozwojowe wykazały, że materiał ten ma lepszą odporność na zużycie, zachowanie właściwości mechanicznych i wysoką odporność na utlenianie dzięki właściwościom przeciwutleniającym witaminy E. Firma Biomet Inc uzyskała zezwolenie FDA na wprowadzenie na rynek komponentów z polietylenu kości piszczelowej wykonane z E1 ™ do użytku w systemie całkowitej wymiany stawu kolanowego Vanguard.

Vanguard Total Knee System™ System Vanguard™ Knee został zaprojektowany tak, aby zawierał funkcje z wcześniejszych projektów, w tym: ACG, Maxim i Ascent. Kolanko Vanguard ma opływowy kształt, zaokrąglony profil strzałkowy i głębszy rowek bloczkowy. Komponent udowy jest dostępny w wersjach: Stabilizacja krzyżowa (CR), Stabilizacja tylna (PS) i Super Stabilizacja (SSK). Łożyska piszczelowe są dostępne z różnymi poziomami ograniczenia wymaganymi przez chirurga (CR, PS, AS itp.).

W tym badaniu zostanie użyty TYLKO Vanguard z łożyskiem PS.

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w TKA w koreańskiej populacji pacjentów. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie wyników leczenia pacjentów, oceny radiologicznej i przeżywalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon Nat'l Univ. Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam Nat'l Univ. Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów, szpotawość, koślawość lub deformacja pourazowa oraz rewizja nieudanej osteotomii w Chungnam Nat'l Univ. Szpital, Kangwon Nat'l Univ. Szpital, Gacheon Uni. Gil Medical Center i Chonbuk Nat'l Univ. Szpital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli otrzymali kolano Vanguard z łożyskiem E1 zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania produktu Vanguard Knee. konkretnie

  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów
  • Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej
  • Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla tego badania powinny być zgodne z przeciwwskazaniami podanymi na ulotkach dołączonych do opakowania Vanguard™ Knee i E1™ Tibial Bearing. Wskazania te podano poniżej:

Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku oraz niepowodzenie wcześniejszej endoprotezoplastyki

Względne przeciwwskazania obejmują:

  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Vanguard z łożyskiem E1 PS

Domieszkowanie E1™ witaminą E wysoce usieciowanego polietylenu jest proponowaną metodą zapewnienia długoterminowej stabilności oksydacyjnej wysoce usieciowanego polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu.

Vanguard Total Knee System™ System Vanguard™ Knee został zaprojektowany tak, aby zawierał funkcje z wcześniejszych projektów, w tym: ACG, Maxim i Ascent.
Urządzenie: Vanguard z łożyskiem E1 PS
Ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w koreańskiej populacji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
6 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
6 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 3 lata
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
3 lata
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 5 lat
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
5 lat
KOOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
6 miesięcy
KOOS
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
1 rok
KOOS
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
3 lata
KOOS
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
5 lat
EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
6 miesięcy
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
1 rok
EQ5D
Ramy czasowe: 3 lata
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
3 lata
EQ5D
Ramy czasowe: 5 lat
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
5 lat
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 1 rok

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
1 rok
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 3 lata

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
3 lata
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 5 lat

Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.

Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia.
5 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
Ocena radiograficzna
Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena radiograficzna
6 miesięcy
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena radiograficzna
1 rok
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena radiograficzna
3 lata
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena radiograficzna
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
  • Główny śledczy: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
  • Główny śledczy: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT.CR.GK4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami