Prospektywne wieloośrodkowe badanie Vanguard z łożyskiem E1 (VGRDE1)
Ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w koreańskiej populacji pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Domieszkowanie E1™ witaminą E wysoce usieciowanego polietylenu jest proponowaną metodą zapewnienia długoterminowej stabilności oksydacyjnej wysoce usieciowanego polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu. Badania in vitro i badania rozwojowe wykazały, że materiał ten ma lepszą odporność na zużycie, zachowanie właściwości mechanicznych i wysoką odporność na utlenianie dzięki właściwościom przeciwutleniającym witaminy E. Firma Biomet Inc uzyskała zezwolenie FDA na wprowadzenie na rynek komponentów z polietylenu kości piszczelowej wykonane z E1 ™ do użytku w systemie całkowitej wymiany stawu kolanowego Vanguard.
Vanguard Total Knee System™ System Vanguard™ Knee został zaprojektowany tak, aby zawierał funkcje z wcześniejszych projektów, w tym: ACG, Maxim i Ascent. Kolanko Vanguard ma opływowy kształt, zaokrąglony profil strzałkowy i głębszy rowek bloczkowy. Komponent udowy jest dostępny w wersjach: Stabilizacja krzyżowa (CR), Stabilizacja tylna (PS) i Super Stabilizacja (SSK). Łożyska piszczelowe są dostępne z różnymi poziomami ograniczenia wymaganymi przez chirurga (CR, PS, AS itp.).
W tym badaniu zostanie użyty TYLKO Vanguard z łożyskiem PS.
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w TKA w koreańskiej populacji pacjentów. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie wyników leczenia pacjentów, oceny radiologicznej i przeżywalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli otrzymali kolano Vanguard z łożyskiem E1 zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania produktu Vanguard Knee. konkretnie
- Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów
- Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej
- Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla tego badania powinny być zgodne z przeciwwskazaniami podanymi na ulotkach dołączonych do opakowania Vanguard™ Knee i E1™ Tibial Bearing. Wskazania te podano poniżej:
Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku oraz niepowodzenie wcześniejszej endoprotezoplastyki
Względne przeciwwskazania obejmują:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
- Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vanguard z łożyskiem E1 PS
Domieszkowanie E1™ witaminą E wysoce usieciowanego polietylenu jest proponowaną metodą zapewnienia długoterminowej stabilności oksydacyjnej wysoce usieciowanego polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu. Vanguard Total Knee System™ System Vanguard™ Knee został zaprojektowany tak, aby zawierał funkcje z wcześniejszych projektów, w tym: ACG, Maxim i Ascent. |
Ocena skuteczności klinicznej stawu kolanowego Vanguard z łożyskiem E1 w koreańskiej populacji pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”. Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia. |
6 miesięcy
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 3 lata
|
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
|
3 lata
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 5 lat
|
system punktacji do oceny kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach przed i po TKA
|
5 lat
|
|
KOOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
6 miesięcy
|
|
KOOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
1 rok
|
|
KOOS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
3 lata
|
|
KOOS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
5 lat
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
|
6 miesięcy
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok
|
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
|
1 rok
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 3 lata
|
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
|
3 lata
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
|
5 lat
|
|
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”. Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia. |
1 rok
|
|
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”. Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia. |
3 lata
|
|
Zmodyfikowany wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Prosi pacjentów o ocenę poziomu swojej aktywności w skali od 1 do 10, przy czym 1 definiuje się jako „brak aktywności fizycznej”, a 10 jako „regularne uprawianie sportów siłowych”. Skala UCLA wykazała trafność konstrukcyjną, doskonałą rzetelność i najlepsze wskaźniki ukończenia. |
5 lat
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
|
Ocena radiograficzna
|
Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena radiograficzna
|
6 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena radiograficzna
|
1 rok
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena radiograficzna
|
3 lata
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena radiograficzna
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Główny śledczy: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Główny śledczy: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Główny śledczy: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT.CR.GK4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .