Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrozłamania kontra komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia defektów chrząstki stawowej

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana, kontrolowana próba mikrozłamań w porównaniu z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu izolowanych ubytków chrząstki stawowej

Celem pracy jest porównanie dwóch biologicznych metod leczenia ubytków chrząstki stawowej w stawie kolanowym. Pierwsza metoda, mikrozłamanie, jest standardem postępowania i jest rutynowo stosowana do rekrutacji komórek z podchrzęstnego szpiku kostnego do miejsca utraty chrząstki. Druga metoda polega na aplikacji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) do miejsca ubytku. Teoretycznie ADSC na rusztowaniu kolagenowym powinny umożliwić dostarczenie bardziej specyficznych komórek progenitorowych do miejsca urazu, co skutkuje lepszą regeneracją i integracją chrząstki stawowej w miejscu uszkodzenia w porównaniu z metodą mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do kohorty ADSC zostaną poddani następującym procedurom: artroskopowa resekcja około 5 cm3 tkanki tłuszczowej podrzepkowej za pomocą zmotoryzowanej golarki (standardowe zastosowanie w artroskopii). Tłuszcz zostanie zebrany w sterylnym systemie pobierania Aquavage (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) i przechowywany w szczelnym zamknięciu do czasu przetwarzania. Tłuszcz zostanie następnie natychmiast przetworzony w systemie Harvest Adiprep w celu oddzielenia populacji ADSC. Ten system koncentruje średnio 5 x 105 komórek/ml. Wszystkie próbki będą przetwarzane przy użyciu rutynowych procedur sterylnych na sali operacyjnej; komórki przeznaczone do implantacji nie opuszczą sali operacyjnej. Jednocześnie pacjenci będą poddani artroskopii i podobnemu przygotowaniu ubytku chrzęstnego oraz usunięciu zwapnionej warstwy chrząstki. Nie zostanie jednak wykonane nakłucie kości podchrzęstnej. Warstwa kleju fibrynowego (Tisseel) zostanie umieszczona u podstawy ubytku w celu uszczelnienia krwawienia z płytki podchrzęstnej, a następnie nałożona zostanie bezkomórkowa matryca skórna (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) i ADSC . Następnie na komórki i macierz zostanie nałożona dodatkowa warstwa Tisseel. Żadne dodatkowe mocowanie nie zostanie zastosowane. Macierz i komórki zostaną cofnięte poniżej powierzchni stawowej średnio o 1 mm.

Następnie wypełnią kwestionariusze wyników i dodatkowe skany MRI po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rekrutacyjny
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 50 lat.
  • Musi mieć dyskretny, ograniczony ubytek chrzęstny mniejszy niż 400 mm^2 zlokalizowany na przyśrodkowym lub bocznym kłykciu kości udowej
  • Musi mieć ogólnie neutralne mechaniczne ustawienie kończyny dolnej (<5 stopni szpotawości lub koślawości).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 50 lat.
  • Jeśli przeszli poprzednie procedury chrzęstne
  • Jeśli mają wcześniejszą chorobę zwyrodnieniową stawów (stopień Kellegren-Lawrence ≥2)
  • Jeśli mają BMI >30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja ADSC
Pacjenci poddawani są artroskopowemu zabiegowi chirurgicznemu, aplikacji ADSC, a następnie fizjoterapii.
Procedura: Aplikacja ADSC
Pacjenci zostaną poddani artroskopowej resekcji około 5 cm3 poduszki tłuszczowej podrzepkowej, która zostanie pobrana do przetworzenia dla populacji ADSC. Pacjenci zostaną poddani artroskopii i preparacji ubytku chrzęstnego oraz usunięcia zwapnionej warstwy chrzęstnej. Klej Tisseel Fibrin zostanie umieszczony u podstawy uszkodzonej strony, a następnie nałożona zostanie bezkomórkowa kolagenowa matryca skórna ADSC oraz dodatkowa warstwa kleju fibrynowego.
Aktywny komparator: Ramię mikrozłamań
Pacjenci poddawani są artroskopowemu zabiegowi chirurgicznemu, mikrozłamaniu, a następnie fizjoterapii.
Procedura: Mikropęknięcia
Chirurgia mikrozłamań jest standardem postępowania w przypadku uszkodzeń chrząstki stawowej. Pacjenci będą poddani artroskopii ze standardową techniką preparacji mikropęknięć, w tym wytworzenia pionowych, stabilnych krawędzi ubytku oraz usunięcia zwapnionej warstwy chrząstki. Następnie do wykonania techniki mikrozłamań zostanie użyte szydło do mikrozłamań (6 mm poniżej płytki podchrzęstnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowotne w Kwestionariuszu KOOS
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zostanie wypełniony Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), standardowy kwestionariusz wyników służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności na Skali Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Skala Aktywności Tegnera, standardowy kwestionariusz wyników do oceny poziomów aktywności, zostanie wypełniona.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Ocena składu chrząstki za pomocą skanu MRI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Przeprowadzone zostaną badania rezonansu magnetycznego składające się z rutynowych sekwencji klinicznych oraz map ilościowych T2 i T1p. Mapowanie T1p i T2 zostanie użyte do oceny składu chrząstki regeneracyjnej w porównaniu z otaczającą ją normalną chrząstką, integralności powierzchni, średniej grubości chrząstki i procentu wypełnienia ubytku.
Oceniano na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Wyniki funkcjonalności w skali Lysholma
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zostanie wypełniona Skala Lysholma, standardowy kwestionariusz wyników do oceny funkcjonalności kolana.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zostanie wypełniona Wizualna Skala Analogowa, standardowy kwestionariusz wyników do oceny poziomu bólu.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Wyniki zdrowotne w badaniu Veterans-Rand (VR-12).
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zakończona zostanie ankieta Veterans-Rand, standardowy kwestionariusz wynikowy do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
University of Kentucky

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-2838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami