Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrozłamania kontra komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia defektów chrząstki stawowej

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana, kontrolowana próba mikrozłamań w porównaniu z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu izolowanych ubytków chrząstki stawowej

Celem pracy jest porównanie dwóch biologicznych metod leczenia ubytków chrząstki stawowej w stawie kolanowym. Pierwsza metoda, mikrozłamanie, jest standardem postępowania i jest rutynowo stosowana do rekrutacji komórek z podchrzęstnego szpiku kostnego do miejsca utraty chrząstki. Druga metoda polega na aplikacji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) do miejsca ubytku. Teoretycznie ADSC na rusztowaniu kolagenowym powinny umożliwić dostarczenie bardziej specyficznych komórek progenitorowych do miejsca urazu, co skutkuje lepszą regeneracją i integracją chrząstki stawowej w miejscu uszkodzenia w porównaniu z metodą mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do kohorty ADSC zostaną poddani następującym procedurom: artroskopowa resekcja około 5 cm3 tkanki tłuszczowej podrzepkowej za pomocą zmotoryzowanej golarki (standardowe zastosowanie w artroskopii). Tłuszcz zostanie zebrany w sterylnym systemie pobierania Aquavage (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) i przechowywany w szczelnym zamknięciu do czasu przetwarzania. Tłuszcz zostanie następnie natychmiast przetworzony w systemie Harvest Adiprep w celu oddzielenia populacji ADSC. Ten system koncentruje średnio 5 x 105 komórek/ml. Wszystkie próbki będą przetwarzane przy użyciu rutynowych procedur sterylnych na sali operacyjnej; komórki przeznaczone do implantacji nie opuszczą sali operacyjnej. Jednocześnie pacjenci będą poddani artroskopii i podobnemu przygotowaniu ubytku chrzęstnego oraz usunięciu zwapnionej warstwy chrząstki. Nie zostanie jednak wykonane nakłucie kości podchrzęstnej. Warstwa kleju fibrynowego (Tisseel) zostanie umieszczona u podstawy ubytku w celu uszczelnienia krwawienia z płytki podchrzęstnej, a następnie nałożona zostanie bezkomórkowa matryca skórna (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) i ADSC . Następnie na komórki i macierz zostanie nałożona dodatkowa warstwa Tisseel. Żadne dodatkowe mocowanie nie zostanie zastosowane. Macierz i komórki zostaną cofnięte poniżej powierzchni stawowej średnio o 1 mm.

Następnie wypełnią kwestionariusze wyników i dodatkowe skany MRI po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rekrutacyjny
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 50 lat.
  • Musi mieć dyskretny, ograniczony ubytek chrzęstny mniejszy niż 400 mm^2 zlokalizowany na przyśrodkowym lub bocznym kłykciu kości udowej
  • Musi mieć ogólnie neutralne mechaniczne ustawienie kończyny dolnej (<5 stopni szpotawości lub koślawości).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 50 lat.
  • Jeśli przeszli poprzednie procedury chrzęstne
  • Jeśli mają wcześniejszą chorobę zwyrodnieniową stawów (stopień Kellegren-Lawrence ≥2)
  • Jeśli mają BMI >30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja ADSC
Pacjenci poddawani są artroskopowemu zabiegowi chirurgicznemu, aplikacji ADSC, a następnie fizjoterapii.
Procedura: Aplikacja ADSC
Pacjenci zostaną poddani artroskopowej resekcji około 5 cm3 poduszki tłuszczowej podrzepkowej, która zostanie pobrana do przetworzenia dla populacji ADSC. Pacjenci zostaną poddani artroskopii i preparacji ubytku chrzęstnego oraz usunięcia zwapnionej warstwy chrzęstnej. Klej Tisseel Fibrin zostanie umieszczony u podstawy uszkodzonej strony, a następnie nałożona zostanie bezkomórkowa kolagenowa matryca skórna ADSC oraz dodatkowa warstwa kleju fibrynowego.
Aktywny komparator: Ramię mikrozłamań
Pacjenci poddawani są artroskopowemu zabiegowi chirurgicznemu, mikrozłamaniu, a następnie fizjoterapii.
Procedura: Mikropęknięcia
Chirurgia mikrozłamań jest standardem postępowania w przypadku uszkodzeń chrząstki stawowej. Pacjenci będą poddani artroskopii ze standardową techniką preparacji mikropęknięć, w tym wytworzenia pionowych, stabilnych krawędzi ubytku oraz usunięcia zwapnionej warstwy chrząstki. Następnie do wykonania techniki mikrozłamań zostanie użyte szydło do mikrozłamań (6 mm poniżej płytki podchrzęstnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowotne w Kwestionariuszu KOOS
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zostanie wypełniony Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), standardowy kwestionariusz wyników służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności na Skali Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Skala Aktywności Tegnera, standardowy kwestionariusz wyników do oceny poziomów aktywności, zostanie wypełniona.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Ocena składu chrząstki za pomocą skanu MRI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Przeprowadzone zostaną badania rezonansu magnetycznego składające się z rutynowych sekwencji klinicznych oraz map ilościowych T2 i T1p. Mapowanie T1p i T2 zostanie użyte do oceny składu chrząstki regeneracyjnej w porównaniu z otaczającą ją normalną chrząstką, integralności powierzchni, średniej grubości chrząstki i procentu wypełnienia ubytku.
Oceniano na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Wyniki funkcjonalności w skali Lysholma
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zostanie wypełniona Skala Lysholma, standardowy kwestionariusz wyników do oceny funkcjonalności kolana.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zostanie wypełniona Wizualna Skala Analogowa, standardowy kwestionariusz wyników do oceny poziomu bólu.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Wyniki zdrowotne w badaniu Veterans-Rand (VR-12).
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Zakończona zostanie ankieta Veterans-Rand, standardowy kwestionariusz wynikowy do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Ukończono na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Stanford University
University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj