Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności i nocnych uderzeń gorąca w okresie menopauzy

11 maja 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej w leczeniu bezsenności związanej z menopauzą oraz nocnych uderzeń gorąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku bezsenności i nocnych uderzeń gorąca (nHF) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Bezsenność związana z menopauzą wiąże się z niekorzystnymi konsekwencjami, w tym obniżoną jakością życia, zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej oraz ryzykiem zaburzeń psychicznych i schorzeń. Niski stosunek korzyści do ryzyka estrogenowej i progesteronowej terapii zastępczej oraz obawy dotyczące długotrwałych skutków uspokajających środków nasennych sprawiły, że kobiety desperacko poszukują nowych sposobów rozwiązania problemów zdrowotnych związanych z menopauzą, w tym złego snu. Proponowana interwencja ma na celu opracowanie i ocenę bardzo potrzebnego bezpiecznego leczenia bezsenności związanej z menopauzą, które łączy i wzmacnia poznawczo-behawioralne terapie bezsenności i uderzeń gorąca. Aby zmaksymalizować wpływ na zdrowie publiczne, poprawić dostęp i zmniejszyć bariery w leczeniu (stygmatyzacja i problemy z transportem), proponujemy ocenę skuteczności i skuteczności interwencji prowadzonej przez pielęgniarki w poradniach ginekologicznych, w których kobiety są objęte rutynową opieką. Główne wyniki, dla których badanie jest optymalnie zaprojektowane i mają wystarczającą moc, to subiektywnie i obiektywnie mierzony sen i niewydolność serca.

Celem tych badań jest:

  1. Aby zbadać wykonalność, akceptowalność (gotowość do randomizacji i wskaźniki rezygnacji) CBTMI oraz wskazania skuteczności/skuteczności CBTMI w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym.
  2. Zbadanie wpływu CBTMI na liczbę i czas trwania pobudzeń/przebudzeń, które następują po nHF. Jeśli interwencja będzie skuteczna, może poprawić jakość życia kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym oraz zmniejszyć znaczne koszty dla społeczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie przejściowym (zdefiniowanym według standardowych kryteriów jako zmienna długość cyklu o siedem dni różniąca się od ich normalnego cyklu lub >2 pominięte cykle i przerwa między miesiączkami wynosząca od 2 do 12 miesięcy) lub po menopauzie (zdefiniowane jako >12 miesięcy od ostatniej miesiączki).
  • Spełnij kryteria bezsenności z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych IV (DSM-IV) oceniane przez Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
  • Wynik >14 w Insomnia Severity Index (ISI) lub >8 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Mieć co najmniej jeden nocny błysk gorąca/nocne poty przez 3 lub więcej nocy w tygodniu (na podstawie 2 tygodniowych dziennych dzienników uderzeń gorąca).

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia/menopauza wywołana promieniowaniem.
  • Obecność jakichkolwiek niestabilnych zaburzeń medycznych ocenianych za pomocą formularza śledzenia medycznego.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane przez wynik < 25 w Mini Testie Stanu Psychicznego.
  • Dowody niedawnych poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 lat).
  • Obecność zaburzeń psychotycznych, nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej, ocenianych za pomocą MINI International Neuropsychiatric Inventory (w celu zwiększenia możliwości uogólnienia inne współistniejące choroby psychiczne nie będą wykluczone).
  • Niedawne rozpoczęcie/zmiana w istniejących terapiach, które mogą mieć wpływ na sen lub nocne uderzenia gorąca (ostatni okres definiuje się jako: < 4 tygodnie w przypadku leków przeciwdepresyjnych, < 16 tygodni w przypadku jakiejkolwiek psychoterapii i < 8 tygodni w przypadku estrogenów, progestagenów lub androgenów).
  • W razie potrzeby stosowanie nasennych, dostępnych bez recepty lub ziołowych suplementów, o których wiadomo, że wpływają na sen lub uderzenia gorąca.
  • Następujące współistniejące zaburzenia snu na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego: narkolepsja, zaburzenia rytmu okołodobowego, zespół niespokojnego zmęczenia, okresowe zaburzenia ruchu nóg (PLMD), obturacyjny bezdech senny (OSA) lub pozytywny przesiewowy PLMD (PLMI > 15) lub OBS (AHI > 15) na polisomnografii (PSG) po wizycie przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT na bezsenność menopauzalną (CBTMI)
CBTMI to połączenie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI) i poznawczo-behawioralnej terapii uderzeń gorąca (CBTH).
Behawioralne: CBT na bezsenność menopauzalną (CBTMI)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności menopauzalnej (CBTMI) obejmuje edukację na temat snu, ograniczenia snu, kontrolę bodźców, poznawczą restrukturyzację myśli zakłócających sen i zapobieganie nawrotom; jednocześnie odnosząc się do przekonań kobiet na temat uderzeń gorąca i reakcji na nie.
Komparator placebo: Ulepszone leczenie jak zwykle
W grupie Ulepszone leczenie jak zwykle/Kontrola informacji uczestnicy kontynuują wybraną przez siebie opiekę kliniczną, ale zostaną wzmocnieni przez dostarczenie 3 broszur Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
Behawioralne: CBT na bezsenność menopauzalną (CBTMI)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności menopauzalnej (CBTMI) obejmuje edukację na temat snu, ograniczenia snu, kontrolę bodźców, poznawczą restrukturyzację myśli zakłócających sen i zapobieganie nawrotom; jednocześnie odnosząc się do przekonań kobiet na temat uderzeń gorąca i reakcji na nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: ≤2 tygodnie po zakończeniu terapii
≤2 tygodnie po zakończeniu terapii
Dzienniki ciężkości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (≤2 tygodnie po zakończeniu terapii), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (≤2 tygodnie po zakończeniu terapii), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny wynik Skali Jakości Życia w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (≤2 tygodnie po zakończeniu terapii), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (≤2 tygodnie po zakończeniu terapii), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-102
  • 1K23NR014008 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami