Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og natlige hedeture i overgangsalderen

11. maj 2017 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapi-intervention i behandlingen af ​​overgangsalderen-associeret søvnløshed og natlige hedeture.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere en primær behandlingsbaseret intervention for søvnløshed og natlige hedeture (nHF) hos kvinder i peri- og postmenopausal. Menopause-associeret søvnløshed er forbundet med negative konsekvenser, herunder nedsat livskvalitet, øget sundhedspleje og risiko for psykiatriske lidelser og medicinske tilstande. Det dårlige forhold mellem fordele og risiko for østrogen- og progesteron-erstatningsterapi og bekymringer over langsigtede virkninger af beroligende hypnotika har efterladt kvinder desperate efter nye tilgange til at løse overgangsalderen-relaterede sundhedsproblemer, herunder dårlig søvn. Den foreslåede intervention har til formål at udvikle og evaluere en tiltrængt sikker behandling af overgangsalder-associeret søvnløshed, der kombinerer og forbedrer kognitive adfærdsterapier for søvnløshed og hedeture. For at maksimere indvirkningen på folkesundheden, forbedre adgangen og reducere behandlingsbarrierer (stigmatisering og transportproblemer), foreslår vi at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​den intervention, der leveres af sygeplejersker i gynækologiske klinikker, hvor kvinder modtager rutinemæssig pleje. Primære resultater, hvortil undersøgelsen er optimalt designet og tilstrækkeligt powered, er subjektivt og objektivt målt søvn og nHF.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. At undersøge gennemførlighed, acceptabilitet (villighed til at blive randomiseret og frafaldsrater) af CBTMI og indikationer for effektivitet/effektivitet af CBTMI i et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie.
  2. At udforske virkningerne af CBTMI på antallet og varigheden af ​​arousals/opvågninger, der følger nHF'er. Hvis den er effektiv, har interventionen potentiale til at forbedre livskvaliteten hos kvinder i peri- og postmenopause og reducere de betydelige omkostninger for samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen (defineret af standardiserede kriterier som variabel cykluslængde syv dage forskellig fra deres normale cyklus eller >2 oversprungne cyklusser og et interval af amenoré på 2-12 måneder) eller postmenopausal (defineret som >12 måneder siden sidste menstruation).
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier for søvnløshed vurderet af Duke Structured Interview for søvnforstyrrelser.
  • Score >14 på Insomnia Severity Index (ISI) eller >8 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Få mindst én natlig hedeture/nattesved 3 eller flere nætter om ugen (baseret på 2 ugers daglige hedeture dagbøger).

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi/stråleinduceret overgangsalder.
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk lidelse vurderet ved medicinsk sporingsformular.
  • Traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse defineret ved en score < 25 på Mini Mental Status Exam.
  • Beviser for nylige alvorlige psykiske lidelser (f.eks. selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 år).
  • Tilstedeværelse af psykotisk lidelse, stofmisbrug eller afhængighed, eller bipolar lidelse, vurderet af MINI International Neuropsychiatric Inventory (for at øge generaliserbarheden vil andre psykiatriske komorbiditeter ikke blive udelukket).
  • Nylig påbegyndelse/ændring af eksisterende behandlinger, der kan påvirke søvn eller natlige hedeture (nylighed er defineret ved: < 4 uger for antidepressiv medicin, < 16 uger for enhver psykoterapi og <8 uger for østrogen, gestagen eller androgen).
  • Efter behov brug af hypnotiske, håndkøbs- eller naturlægemidler, der vides at påvirke søvn eller hedeture.
  • Følgende komorbide søvnforstyrrelser baseret på struktureret diagnostisk interview: narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse, rastløs mindre syndrom, periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD), obstruktiv søvnapnø (OSA) eller positiv screening PLMD (PLMI > 15) eller OSA (AHI > 15) på polysomnografi (PSG) efter screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)
CBTMI er en kombination af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) og kognitiv adfærdsterapi for hedeture (CBTH).
Adfærdsmæssigt: CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)
Kognitiv adfærdsterapi for menopausal søvnløshed (CBTMI) omfatter undervisning om søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering af søvnforstyrrende tanker og forebyggelse af tilbagefald; samtidig med at de adresserer kvinders overbevisning om og reaktioner på hedeture.
Placebo komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
I gruppen Enhanced Treatment as Usual/Information Control-gruppen fortsætter deltagerne med den kliniske pleje efter eget valg, men vil blive forbedret af leveringen af ​​3 American Academy of Sleep Medicine (AASM) brochurer.
Adfærdsmæssigt: CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)
Kognitiv adfærdsterapi for menopausal søvnløshed (CBTMI) omfatter undervisning om søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering af søvnforstyrrende tanker og forebyggelse af tilbagefald; samtidig med at de adresserer kvinders overbevisning om og reaktioner på hedeture.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ≤2 uger efter endt behandling
≤2 uger efter endt behandling
Hot Flash Alvorlighedsdagbøger
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter terapiafslutning), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter terapiafslutning), 1 måned og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Menopause Quality of Life Scale samlet score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter afslutning af behandlingen), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter afslutning af behandlingen), 1 måned og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-102
  • 1K23NR014008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger