Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podtrzymującą monoterapię bewacyzumabem (Avastin®) u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie leczenia podtrzymującego Avastin® (Bevacizumab) po leczeniu indukcyjnym preparatem Platinum Doublet Plus Avastin® u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc

To prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie będzie oceniać skuteczność monoterapii bewacyzumabem u uczestników z gruczolakorakiem płuc, którzy wcześniej otrzymali 4 do 6 cykli indukcyjnego dubletu platyny plus bewacyzumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Węgry, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący Avastin w monoterapii jako leczenie podtrzymujące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wcześniej otrzymał od 4 do 6 cykli indukcyjnego dubletu platyny plus bewacyzumab
  • Uczestnik, który otrzymał tylko 1 cykl leczenia podtrzymującego bewacyzumabem
  • Poznaj podsumowanie wytycznych dotyczących charakterystyki produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który otrzymał pierwszy cykl leczenia podtrzymującego bewacyzumabem ponad 4 tygodnie po ocenie guza po indukcji
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bewacyzumab
Uczestnicy, którzy przeszli fazę indukcyjną 4-6 cykli bewacyzumabu i podwójnej chemioterapii platyną, będą leczeni bewacyzumabem jako leczeniem podtrzymującym, zgodnie z zatwierdzoną etykietą i lokalną refundacją.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie bewacyzumab w dawce 7,5 miligrama na kilogram (mg/kg), zgodnie z charakterystyką produktu bewacyzumabu/lokalną etykietą.
Inne nazwy:
  • Avastin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), definiowany jako czas od pierwszej dawki leczenia podtrzymującego Avastin do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia indukcyjnego Avastin do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy
Całkowity czas przeżycia 1 rok zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia indukcyjnego Avastin do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami