Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podtrzymującą monoterapię bewacyzumabem (Avastin®) u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie leczenia podtrzymującego Avastin® (Bevacizumab) po leczeniu indukcyjnym preparatem Platinum Doublet Plus Avastin® u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc

To prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie będzie oceniać skuteczność monoterapii bewacyzumabem u uczestników z gruczolakorakiem płuc, którzy wcześniej otrzymali 4 do 6 cykli indukcyjnego dubletu platyny plus bewacyzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Węgry, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący Avastin w monoterapii jako leczenie podtrzymujące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wcześniej otrzymał od 4 do 6 cykli indukcyjnego dubletu platyny plus bewacyzumab
  • Uczestnik, który otrzymał tylko 1 cykl leczenia podtrzymującego bewacyzumabem
  • Poznaj podsumowanie wytycznych dotyczących charakterystyki produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który otrzymał pierwszy cykl leczenia podtrzymującego bewacyzumabem ponad 4 tygodnie po ocenie guza po indukcji
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bewacyzumab
Uczestnicy, którzy przeszli fazę indukcyjną 4-6 cykli bewacyzumabu i podwójnej chemioterapii platyną, będą leczeni bewacyzumabem jako leczeniem podtrzymującym, zgodnie z zatwierdzoną etykietą i lokalną refundacją.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie bewacyzumab w dawce 7,5 miligrama na kilogram (mg/kg), zgodnie z charakterystyką produktu bewacyzumabu/lokalną etykietą.
Inne nazwy:
  • Avastin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), definiowany jako czas od pierwszej dawki leczenia podtrzymującego Avastin do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia indukcyjnego Avastin do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy
Całkowity czas przeżycia 1 rok zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia indukcyjnego Avastin do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Linia bazowa do 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj