Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciśnienia śródbrzusznego (IAP)

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Porównanie zmian ciśnienia śródbrzusznego i parametrów oddechowych w zależności od aparatu pozycyjnego w pozycji na brzuchu

Podwyższone ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) może wpływać na chorobowość okołooperacyjną związaną ze zwiększonym CVP, PVWP, SVR, PAP oraz zmniejszonym powrotem żylnym i pojemnością minutową serca. Wiadomo, że pozycja leżąca zwiększa IAP. W dziedzinie klinicznej opracowano różne aparaty, aby zminimalizować podniesienie IAP podczas operacji w pozycji leżącej.

W tym badaniu porównalibyśmy zmiany IAP i podatności układu oddechowego w zależności od aparatu pozycyjnego w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dziedzinie klinicznej rama Wisona, rolki klatki piersiowej i stół Jacksona były szeroko stosowane w chirurgii pozycji leżącej. Wśród tych aparatów stół Jackson ma wyściełane podpórki pod klatkę piersiową i miednicę, dzięki czemu brzuch może swobodnie zwisać i zapobiegać uciskowi brzucha. Zmniejszając ciśnienie w jamie brzusznej i klatce piersiowej, stół Jacksona zmniejszyłby utratę krwi i mniejszy wpływ na mechanikę płuc. Ale niewiele badań porównuje IAP z innymi urządzeniami do pozycjonowania, takimi jak rama Wilsona lub rolowanie klatki piersiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hee Pyung Park, MD PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2466
  • E-mail: hppark@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano operację kręgosłupa w pozycji leżącej
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA klasy I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy się nie zgodzili
  • BMI > 30kg/m2
  • Pacjenci, którzy nie założyli cewnika Foleya w moczu
  • Pacjenci z POChP lub rozedmą płuc
  • Pacjenci z poważnymi deformacjami kręgosłupa, takimi jak skolioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C oznacza aktywną grupę porównawczą, która śródoperacyjnie stosuje rolowanie klatki piersiowej w pozycji leżącej.
Urządzenie: Rolada klatki piersiowej
Po standardowym całkowitym znieczuleniu dożylnym z użyciem ciągłego wlewu propofolu i remifentanylu, pacjentów układano w pozycji leżącej na rolce klatki piersiowej. Podpory ustawiono pionowo od barku do grzebienia biodrowego.
Aktywny komparator: Grupa W
Grupa W oznacza grupę eksperymentalną, która śródoperacyjnie wykorzystuje ramę Wilsona do leżenia na brzuchu.
Urządzenie: Rama Wilsona
Po standardowym całkowitym znieczuleniu dożylnym z użyciem ciągłego wlewu propofolu i remifentanylu, pacjentów ułożono w pozycji leżącej na ramie Wilsona. Podpory ustawiono pionowo od barku do grzebienia biodrowego.
Eksperymentalny: Grupa J
Grupa J oznacza grupę eksperymentalną, która śródoperacyjnie używa stołu chirurgicznego Jacksona do ułożenia na brzuchu.
Urządzenie: Stół chirurgiczny Jacksona
Po standardowym całkowitym znieczuleniu dożylnym z zastosowaniem ciągłego wlewu propofolu i remifentanylu, pacjentów obrócono do pozycji leżącej na stole Jacksona z dwoma wyściełanymi podpórkami po każdej stronie. Podpory umieszczono pod boczną częścią klatki piersiowej i przy grzebieniu biodrowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP)
Ramy czasowe: 5 minut po zmianie pozycji
Porównaj zmiany IAP z leżącego na leżącego na leżącego zgodnie z aparatem pozycyjnym: rama Wilsona, Chestrolls i stół Jacksona
5 minut po zmianie pozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany IAP i całkowitej podatności układu oddechowego (Crs) zgodnie ze zmianą PEEP
Ramy czasowe: 1 min po zmianie PEEP

Porównaj IAP i Crs zgodnie ze zmianami PEEP w każdej grupie. PEEP zastosowano 0,3,6 i 9 cm H2O, a zapis wykonano 1 min po zmianie PEEP.

Całkowita podatność układu oddechowego (Crs) = TV/(Pplat-PEEP)
1 min po zmianie PEEP
zmiany wentylacji przestrzeni martwej po zmianie pozycji
Ramy czasowe: 5 minut po pozycji leżącej

Po indukcji znieczulenia ogólnego wykonano gazometrię krwi tętniczej (ABGA) w pozycji leżącej. A potem pozycja została zmieniona na leżącą. 5 minut po zmianie pozycji leżącej, ABGA powtórzył i obliczył wentylację przestrzeni martwej w każdym punkcie.

Wentylacja przestrzeni martwej (Vd/Vt) = [PaCo2-PETCO2]/PaCo2

Na koniec porównalibyśmy zmiany wentylacji przestrzeni martwej po zmianie pozycji.
5 minut po pozycji leżącej
Zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: 1 min po zmianie PEEP
Sprawdź zmiany hemodynamiczne zgodnie ze zmianą PEEP: 0,3,6 i 9 cmH2O
1 min po zmianie PEEP

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Porównaj EBL wśród grup.
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Główny śledczy: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAP_protocol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami