Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie HER2 PET u pacjentek z rakiem piersi przy użyciu [68GA]ABY-025

1 października 2020 zaktualizowane przez: Dorte Nielsen

Badanie fazy 1 oceniające obrazowanie HER2 PET u pacjentek z rakiem piersi przy użyciu [68GA]ABY-025

Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne prowadzone metodą otwartej próby. U pacjentów z dużym pierwotnym rakiem piersi (≥ 3 cm) lub z przerzutami pierwszego rzutu rutynowo określa się ekspresję HER2 za pomocą biopsji. Pacjenci z guzem HER2-dodatnim będą rekrutowani do badania. Badanie [18F]FDG PET/ceCT wykonuje się w celu pomiaru wychwytu w guzie i rozpoznania ewentualnych przerzutów. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą iniekcję badanego produktu [68Ga]ABY-025, po czym nastąpi pomiar wychwytu w guzie lub przerzutach oraz w prawidłowych narządach. Badania zostaną powtórzone po terapii ukierunkowanej na HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma > 18 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi ≥ 3 cm stwierdzonego w badaniu ultrasonograficznym lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC: T3-4NxMx lub TxN2-3Mx)
  3. Pierwszy nawrót raka piersi HER2-dodatniego
  4. Pierwotny przerzutowy rak piersi HER2-dodatni
  5. Status HER2 został określony na materiale biopsyjnym z guza pierwotnego i stwierdzono, że jest HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ 3+ lub 2+ i wynik FISH-dodatni
  6. [18F]FDG PET/ceCT wykonano w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
  7. Stan wydajności ECOG =< 2

  8. Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:

    • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobina: > 5,0 mmol/l
    • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP: =< 3 razy górna granica normy
    • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  9. Ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  10. Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
  11. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana nadwrażliwość na Dotarem® 2. Czynna znana choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie 3. Czynne ciężkie zakażenie w ocenie badacza 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C 5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni badań przesiewowych 6. Ciąża lub karmienie piersią 7. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę nie stosujące wystarczającej niehormonalnej metody antykoncepcji 8. Inne pierwotne nowotwory złośliwe (w tym pierwotne guzy mózgu) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem wystarczająco leczonego raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego skóry lub wystarczająco kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry 9. Objawy innych dysfunkcja metaboliczna lub psychiczna, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu stanowiącego przeciwwskazanie do stosowania IMP, mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania lub wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem komplikacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie PET [68Ga]ABY-025
Znakowany radioaktywnie [68Ga]ABY-025
Inny: Znakowany radioaktywnie [68Ga]ABY-025
Pojedyncza dawka 100 μg ABY-025 znakowanego 500 MBq galu-68, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę.
Inne nazwy:
  • znacznik dla HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena rozkładu wychwytu środka obrazującego wiążącego HER2 [68Ga]ABY-025 za pomocą obrazowania PET u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją HER2 zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
28 dni od ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności wychwytu [68Ga]ABY-025 z wychwytem [18F]FDG PET przed i po terapii HER2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed badanym lekiem
w ciągu 14 dni przed badanym lekiem
2. farmakokinetyka [68Ga]ABY-025 i dozymetria ogólnoustrojowa [68Ga]ABY-025
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dorte Nielsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA1021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami