Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie HER2 PET u pacjentek z rakiem piersi przy użyciu [68GA]ABY-025

1 października 2020 zaktualizowane przez: Dorte Nielsen

Badanie fazy 1 oceniające obrazowanie HER2 PET u pacjentek z rakiem piersi przy użyciu [68GA]ABY-025

Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne prowadzone metodą otwartej próby. U pacjentów z dużym pierwotnym rakiem piersi (≥ 3 cm) lub z przerzutami pierwszego rzutu rutynowo określa się ekspresję HER2 za pomocą biopsji. Pacjenci z guzem HER2-dodatnim będą rekrutowani do badania. Badanie [18F]FDG PET/ceCT wykonuje się w celu pomiaru wychwytu w guzie i rozpoznania ewentualnych przerzutów. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą iniekcję badanego produktu [68Ga]ABY-025, po czym nastąpi pomiar wychwytu w guzie lub przerzutach oraz w prawidłowych narządach. Badania zostaną powtórzone po terapii ukierunkowanej na HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital, Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma > 18 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi ≥ 3 cm stwierdzonego w badaniu ultrasonograficznym lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC: T3-4NxMx lub TxN2-3Mx)
  3. Pierwszy nawrót raka piersi HER2-dodatniego
  4. Pierwotny przerzutowy rak piersi HER2-dodatni
  5. Status HER2 został określony na materiale biopsyjnym z guza pierwotnego i stwierdzono, że jest HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ 3+ lub 2+ i wynik FISH-dodatni
  6. [18F]FDG PET/ceCT wykonano w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
  7. Stan wydajności ECOG =< 2

  8. Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:

    • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobina: > 5,0 mmol/l
    • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP: =< 3 razy górna granica normy
    • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  9. Ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  10. Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
  11. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana nadwrażliwość na Dotarem® 2. Czynna znana choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie 3. Czynne ciężkie zakażenie w ocenie badacza 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C 5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni badań przesiewowych 6. Ciąża lub karmienie piersią 7. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę nie stosujące wystarczającej niehormonalnej metody antykoncepcji 8. Inne pierwotne nowotwory złośliwe (w tym pierwotne guzy mózgu) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem wystarczająco leczonego raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego skóry lub wystarczająco kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry 9. Objawy innych dysfunkcja metaboliczna lub psychiczna, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu stanowiącego przeciwwskazanie do stosowania IMP, mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania lub wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem komplikacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET [68Ga]ABY-025
Znakowany radioaktywnie [68Ga]ABY-025
Inny: Znakowany radioaktywnie [68Ga]ABY-025
Pojedyncza dawka 100 μg ABY-025 znakowanego 500 MBq galu-68, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę.
Inne nazwy:
  • znacznik dla HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena rozkładu wychwytu środka obrazującego wiążącego HER2 [68Ga]ABY-025 za pomocą obrazowania PET u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją HER2 zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
28 dni od ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności wychwytu [68Ga]ABY-025 z wychwytem [18F]FDG PET przed i po terapii HER2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed badanym lekiem
w ciągu 14 dni przed badanym lekiem
2. farmakokinetyka [68Ga]ABY-025 i dozymetria ogólnoustrojowa [68Ga]ABY-025
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dorte Nielsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Malgorzata K Tuxen, MD, P.hd., Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA1021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Znakowany radioaktywnie [68Ga]ABY-025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj