Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego leczenia atorwastatyną na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pneumovax 23 (StatVax)

25 września 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest: Poprawa skuteczności szczepień poprzez określenie wpływu leków na cholesterol, statyn, na reakcje immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na przeciwzapalne działanie statyn sugerowano, że leczenie statynami zmniejszy skuteczność szczepień. Ta odpowiedź nie została jeszcze zbadana po szczepieniu pierwotnym, takim jak pneumokokowe zapalenie płuc. W tym badaniu zdrowi ochotnicy zostaną podzieleni na 2 grupy otrzymujące leczenie przez 28 dni: 40 mg atorwastatyny lub placebo.

Miano przeciwciał dla 23 serotypów, morfologia krwi (CBC), białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), lipidy, cytokiny (TNF-alfa, IFN-gamma, interleukiny itp.) oraz klucz receptory błonowe (receptory toll-podobne itp.) będą mierzone jako punkt wyjściowy przed leczeniem statyną lub placebo. W 7. dniu leczenia zostaną wykonane pomiary powyższych parametrów przed szczepieniem i wywołana zostanie odpowiedź immunologiczna we wszystkich grupach przy użyciu szczepionki Pneumovax 23 w 7. dniu. w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

24 osoby to zdrowi ochotnicy w wieku od 21 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią
  2. Przyjmowanie w czasie badania któregokolwiek z następujących leków: leki zobojętniające, przeciwgrzybicze, przeciwutleniacze, kolestypol, cyklosporyna, digoksyna, erytromycyna, pochodne kwasu fibrynowego, niacyna, doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron lub etynyloestradiol, statyny, steroidy
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym azatiopryny, metotreksatu, inhibitorów TNF, cyklofosfamidu, leków przeciwmalarycznych lub sulfasalazyny
  4. Obecnie lub w przeszłości występowały choroby układu krążenia, cukrzyca, błonica, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, niedobory odporności, choroby nerek, choroby wątroby, niskie ciśnienie krwi, choroby mięśni, zaburzenia napadowe, toczeń rumieniowaty układowy lub inne ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne
  5. Nieuodpornione w dzieciństwie przeciwko Streptococcus pneumoniae; otrzymało szczepionkę przeciwko pneumokokom w ciągu ostatniego roku lub otrzymało 2 lub więcej przypominających dawek szczepionki przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Alergia na lateks lub wcześniejsza reakcja alergiczna lub poważne skutki uboczne jakiejkolwiek szczepionki
  7. Intensywne picie (ponad 15 drinków tygodniowo), nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niechęć do powstrzymania się od alkoholu, niechęć do powstrzymania się od wyrobów tytoniowych (dipy, papierosy, cygara, papierosy elektroniczne itp.), nielegalnych narkotyków lub grejpfrutów sok na czas nauki
  8. BMI powyżej 30, nieprawidłowe wartości w panelu lipidowym lub próbie czynnościowej wątroby
  9. Nieprzejście wstępnych badań lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pneumovax-atorwastatyna
Ramię 10-osobowe otrzymujące leczenie przez 28 dni: 40 mg atorwastatyny przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni. Pneumovax 23 wstrzyknięto raz, domięśniowo w dniu 7.
Lek: Atorwastatyna
Ramię 10-osobowe otrzymujące leczenie przez 28 dni: 40 mg atorwastatyny przyjmowane doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Pneumovax 23
Pneumovax 23 wstrzyknięto raz, domięśniowo w dniu 7.
Inne nazwy:
  • 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Komparator placebo: Pneumovax-Placebo
10-osobowe ramię otrzymujące leczenie przez 28 dni: Placebo (tabletka z laktozą), przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni. Pneumovax 23 wstrzyknięto raz, domięśniowo w dniu 7.
Lek: Pneumovax 23
Pneumovax 23 wstrzyknięto raz, domięśniowo w dniu 7.
Inne nazwy:
  • 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Inny: Placebo (tabletka z laktozą)
10-osobowe ramię otrzymujące leczenie przez 28 dni: Placebo (tabletka z laktozą), przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia atorwastatyną na wytwarzanie przeciwciał specyficznych dla antygenu pneumokokowego.
Ramy czasowe: około 49 dni

24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 12 osób (6 na płeć) i zostanie przydzielonych do leczenia atorwastatyną (40 mg/dzień) lub placebo (pigułka z laktozą).

Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie po północy przed jakimkolwiek porannym pobraniem krwi. Pierwszego dnia leczenia zostanie pobrana krew w celu ustalenia linii podstawowej. Leczenie atorwastatyną lub placebo rozpocznie się pierwszego dnia i będzie kontynuowane do dnia 28. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Siódmego dnia leczenia pacjenci zostaną uodpornieni szczepionką Pneumovax 23 podaną domięśniowo w ramię. Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych po podaniu szczepionki Pneumovax 23. Zostaną wykonane pomiary krwi w celu określenia wpływu statyn na ekspresję genów czynnika immunologicznego, poziom białek w surowicy, a także na poziomie komórkowym.
około 49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia atorwastatyną na poziom cytokin immunogennych po szczepieniu przeciwko pneumokokom.
Ramy czasowe: około 49 dni

24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 12 osób (6 na płeć) i zostanie przydzielonych do leczenia atorwastatyną (40 mg/dzień) lub placebo (pigułka z laktozą).

Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie po północy przed jakimkolwiek porannym pobraniem krwi. Pierwszego dnia leczenia zostanie pobrana krew w celu ustalenia linii podstawowej. Leczenie atorwastatyną lub placebo rozpocznie się pierwszego dnia i będzie kontynuowane do dnia 28. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Siódmego dnia leczenia pacjenci zostaną uodpornieni szczepionką Pneumovax 23 podaną domięśniowo w ramię. Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych po podaniu szczepionki Pneumovax 23. Zostaną wykonane pomiary krwi w celu określenia wpływu statyn na ekspresję genów czynnika immunologicznego, poziom białek w surowicy, a także na poziomie komórkowym.
około 49 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia atorwastatyną na ekspresję genów regulujących układ odpornościowy.
Ramy czasowe: Około 49 dni

24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 12 osób (6 na płeć) i zostanie przydzielonych do leczenia atorwastatyną (40 mg/dzień) lub placebo (pigułka z laktozą).

Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie po północy przed jakimkolwiek porannym pobraniem krwi. Pierwszego dnia leczenia zostanie pobrana krew w celu ustalenia linii podstawowej. Leczenie atorwastatyną lub placebo rozpocznie się pierwszego dnia i będzie kontynuowane do dnia 28. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Siódmego dnia leczenia pacjenci zostaną uodpornieni szczepionką Pneumovax 23 podaną domięśniowo w ramię. Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych po podaniu szczepionki Pneumovax 23. Zostaną wykonane pomiary krwi w celu określenia wpływu statyn na ekspresję genów czynnika immunologicznego, poziom białek w surowicy, a także na poziomie komórkowym.
Około 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201400208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami