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Die Wirkung einer kurzfristigen Atorvastatin-Behandlung auf die Immunantwort auf Pneumovax 23 (StatVax)

25. September 2015 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Impfungen zu verbessern, indem die Wirkung von Cholesterinmedikamenten und Statinen auf die Immunantwort ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der entzündungshemmenden Wirkung von Statinen wurde vermutet, dass eine Statinbehandlung die Wirksamkeit der Impfung verringern würde. Diese Reaktion nach einer Grundimmunisierung wie einer Pneumokokken-Pneumonie muss noch untersucht werden. In dieser Studie werden gesunde Freiwillige in zwei Arme aufgeteilt und 28 Tage lang behandelt: 40 mg Atorvastatin oder Placebo.

Antikörpertiter für 23 Serotypen, großes Blutbild (CBC), hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Lipide, Zytokine (TNF-alpha, IFN-gamma, Interleukine usw.) und Schlüssel Membranrezeptoren (Toll-like-Rezeptoren usw.) werden vor der Statin- oder Placebo-Behandlung als Ausgangswert gemessen. Am 7. Tag der Behandlung werden vor der Impfung Messungen der oben genannten Parameter durchgeführt und in allen Gruppen wird mit Pneumovax 23 am 7. Tag eine Immunantwort induziert. An den Tagen 8, 14, 21 und 28 werden nach der Impfung Messungen durchgeführt im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

24 Probanden sind gesunde Freiwillige im Alter zwischen 21 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, planen schwanger zu werden, stillen
  2. Einnahme eines der folgenden Medikamente zum Zeitpunkt der Studie: Antazida, Antimykotika, Antioxidantien, Colestipol, Cyclosporin, Digoxin, Erythromycin, Fibrinsäurederivate, Niacin, orale Kontrazeptiva, die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten, Statine, Steroide
  3. Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich Azathioprin, Methotrexat, TNF-Hemmern, Cyclophosphamid, Malariamitteln oder Sulfasalazin
  4. Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Diphtherie, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Immundefekten, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, niedrigem Blutdruck, Muskelerkrankungen, Anfallsleiden, systemischem Lupus erythematodes oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen
  5. Im Kindesalter nicht gegen Streptococcus pneumoniae geimpft; Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Pneumovax-Impfung erhalten oder innerhalb der letzten 5 Jahre zwei oder mehr Pneumovax-Auffrischungsimpfungen erhalten
  6. Latexallergie oder frühere allergische Reaktion oder schwere Nebenwirkungen eines Impfstoffs
  7. Starker Alkoholkonsum (mehr als 15 Drinks/Woche), illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten sechs Monate, Unwilligkeit, auf Alkohol zu verzichten, Unwilligkeit, auf Tabakprodukte (Dip, Zigaretten, Zigarren, elektronische Zigaretten usw.), illegale Drogen oder Grapefruit zu verzichten Saft für die Dauer des Studiums
  8. BMI über 30, abnormale Werte im Lipid-Panel oder Leberfunktionstest
  9. Nichtbestehen der ärztlichen Voruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pneumovax-Atorvastatin
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: 40 mg Atorvastatin, einmal täglich oral eingenommen, 28 Tage lang. Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Atorvastatin
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: 40 mg Atorvastatin, einmal täglich oral eingenommen, 28 Tage lang.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Andere Namen:
  • 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Placebo-Komparator: Pneumovax-Placebo
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: Placebo (Laktosepille), oral eingenommen, einmal täglich über 28 Tage. Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 wird am 7. Tag einmal intramuskulär injiziert.
Andere Namen:
  • 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Sonstiges: Placebo (Laktosepille)
10-Personen-Arm, der 28 Tage lang behandelt wird: Placebo (Laktosepille), oral eingenommen, einmal täglich über 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Atorvastatin-Behandlung auf die Produktion von Pneumokokken-Antigen-spezifischen Antikörpern.
Zeitfenster: ca. 49 Tage

Die 24 Probanden werden in 2 Gruppen zu je 12 Personen (6 pro Geschlecht) randomisiert und erhalten entweder eine Atorvastatin-Behandlung (40 mg/Tag) oder eine Placebo-Kontrolle (Laktosepille).

Die Probanden werden gebeten, vor der morgendlichen Blutabnahme nach Mitternacht zu fasten. Am ersten Tag der Behandlung wird Blut als Ausgangswert entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo beginnt am ersten Tag und dauert bis zum 28. Tag. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation einmal täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Am siebten Tag der Behandlung werden die Probanden mit Pneumovax 23 immunisiert, das intramuskulär in den Arm verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Pneumovax 23 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen. Es werden Blutmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Statinen auf die Genexpression des Immunfaktors, den Serumproteinspiegel sowie auf zellulärer Ebene zu bestimmen.
ca. 49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Atorvastatin-Behandlung auf die immunogenen Zytokinspiegel nach einer Pneumokokken-Impfung.
Zeitfenster: ca. 49 Tage

Die 24 Probanden werden in 2 Gruppen zu je 12 Personen (6 pro Geschlecht) randomisiert und erhalten entweder eine Atorvastatin-Behandlung (40 mg/Tag) oder eine Placebo-Kontrolle (Laktosepille).

Die Probanden werden gebeten, vor der morgendlichen Blutabnahme nach Mitternacht zu fasten. Am ersten Tag der Behandlung wird Blut als Ausgangswert entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo beginnt am ersten Tag und dauert bis zum 28. Tag. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation einmal täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Am siebten Tag der Behandlung werden die Probanden mit Pneumovax 23 immunisiert, das intramuskulär in den Arm verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Pneumovax 23 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen. Es werden Blutmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Statinen auf die Genexpression des Immunfaktors, den Serumproteinspiegel sowie auf zellulärer Ebene zu bestimmen.
ca. 49 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Atorvastatin-Behandlung auf die immunregulatorische Genexpression.
Zeitfenster: Ungefähr 49 Tage

Die 24 Probanden werden in 2 Gruppen zu je 12 Personen (6 pro Geschlecht) randomisiert und erhalten entweder eine Atorvastatin-Behandlung (40 mg/Tag) oder eine Placebo-Kontrolle (Laktosepille).

Die Probanden werden gebeten, vor der morgendlichen Blutabnahme nach Mitternacht zu fasten. Am ersten Tag der Behandlung wird Blut als Ausgangswert entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin oder Placebo beginnt am ersten Tag und dauert bis zum 28. Tag. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation einmal täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Am siebten Tag der Behandlung werden die Probanden mit Pneumovax 23 immunisiert, das intramuskulär in den Arm verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Pneumovax 23 wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen. Es werden Blutmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Statinen auf die Genexpression des Immunfaktors, den Serumproteinspiegel sowie auf zellulärer Ebene zu bestimmen.
Ungefähr 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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