Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu flory kałowej na chorobę Leśniowskiego-Crohna (IMPACT-Crohn)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ przeszczepu kału na mikrorobotię i gospodarza w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą i nawracającą chorobą zapalną jelit. Wiele danych wskazuje, że flora jelitowa jest zaangażowana w chorobę i wykazano, że pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazują nieprawidłową florę kałową, która może odgrywać rolę w zapaleniu. Celem tego badania jest określenie wpływu przeszczepu flory kałowej na chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) jest stosunkowo często nawracającym zapaleniem jelit. Jej częstość występowania wynosi około 1 na 700 we Francji i dotyka głównie młodych dorosłych. Jego leczenie opiera się na lekach immunosupresyjnych, które mogą wiązać się z potencjalnie poważnymi powikłaniami, takimi jak infekcje i nowotwory. Poza tym te zabiegi są drogie. Mikrobiota jelitowa biorąca udział w patogenezie choroby może być traktowana jako potencjalny cel terapeutyczny.

Patogeneza CD pozostaje słabo poznana, ale wiąże się z niewłaściwą odpowiedzią immunologiczną na niezrównoważoną mikroflorę jelitową (zwaną dysbiozą) u predysponowanych gospodarzy. Całkowite zastąpienie dysbiotycznej mikroflory „zdrową” jest zatem atrakcyjną strategią. Transplantacja kału (FT) jest stosowana z powodzeniem od dawna w kontekście Clostridium difficile.

Hipoteza: Przeszczep kału umożliwia zastąpienie dysbiotycznej mikroflory „zdrową” z korzystnym wpływem na ewolucję CD.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: U pacjenta z CD z zajęciem okrężnicy lub jelita krętego i okrężnicy, u którego uzyskano remisję kortykosteroidami, Oceń, czy FT może zmodyfikować dysbiotyczną mikroflorę kału, aby była bliższa zdrowemu dawcy.

Metodologia

Dla odbiorcy:

Po osiągnięciu remisji wywołanej kortykoidami pacjent zostanie włączony i losowo przydzielony do grupy otrzymującej FT lub pozorowany przeszczep podczas kolonoskopii. Pacjent zostanie oceniony w 2, 6, 10, 14, 18 i 24 tygodniu. W 6 tygodniu zostanie wykonana kolonoskopia.

Dla Darczyńcy:

Darczyńcy będą rekrutowani za pomocą plakatów reklamowych. Kiedy biorca zostanie włączony, skontaktuje się 3 dawców w celu wzięcia udziału w wizycie włączenia obejmującej badanie fizykalne oraz badanie krwi i stolca na obecność patogenu. Następnie trzej dawcy przyjdą w dniu FT, aby oddać swój stolec.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Gastroenterology department, Saint Antoine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Odbiorca

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 70 lat
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z zajęciem okrężnicy lub jelita krętego
  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego zdefiniowana przez wskaźnik Harveya Bradshawa >4
  • Remisja kliniczna (indeks Harveya Bradshawa <5) w ciągu 3 tygodni po rozpoczęciu działania kortykosteroidów
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przetokowa
  • Ropień odbytu lub jamy brzusznej
  • Powikłanie wymagające leczenia chirurgicznego
  • Leczenie anty-TNFα (kontynuowane lub przerwane w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację)
  • Leczenie immunosupresyjne rozpoczęto lub zakończono w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
  • Antybiotyki lub leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni przed kolonoskopią
  • Przyjmowanie probiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających kolonoskopię
  • Zakażenie Clostridium difficile w ciągu 10 dni poprzedzających randomizację
  • przeciwwskazania do kolonoskopii lub znieczulenia
  • Ciąża

Dawca

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat i < 50 lat
  • 27 kg/m² > BMI > 17 kg/m²
  • Regularne wypróżnienia z zwykle jednym wypróżnieniem rano
  • Podmiot z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko infekcji:

    • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem białaczki T (HTLV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
    • Ryzykowne zachowanie: podróż (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem strefy euro, Wielkiej Brytanii, Bułgarii, Polski, Rumunii, Chorwacji, Węgier, Republiki Czeskiej, Danii, Norwegii, Szwecji, Szwajcarii, USA lub Kanady), ryzykowna aktywność seksualna (współżycie bez zabezpieczenia z nowym partnerem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, transfuzja krwi, piercing lub tatuaż w ciągu ostatnich 6 miesięcy kilkuletnie zamieszkiwanie w strefie międzyzwrotnikowej, hospitalizacja za granicą powyżej 24 godzin w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym pacjent i jego bliska rodzina).
    • Pozytywny wynik jednego z badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych. : HIV, HCV, HBV, HTLV, kiła, wirusy jelitowe (Rotawirus, HEV, adenowirus, norowirus, enterowirus, HAV, wirus polio, astrowirus, wirus Aichi, sapowirus), pasożyty w kale (Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium, Microsporidium, Strongyloides stercoralis) , Entamoeba histolitica, Giardia intestinalis, Dientamoeba fragilis) oraz we krwi (Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Amebiasis), bakterie chorobotwórcze w stolcu (Clostridium difficile, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Salmonella, Listeria monocytogenes, Vibrio cholerae/parahemolyticus, verotoxin- produkujące E. coli)
    • Zmiany w okolicy odbytu sugerujące infekcję wirusową lub dodatni wynik testu na obecność HSV i/lub bakterii wielolekoopornych (Enterobacteria wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum, Actinobacter baumanii, enterokoki oporne na wankomycynę i bakterie wytwarzające karbapenemazy).
    • Pozytywny wynik testu na obecność bakterii wielolekoopornych
    • Jeśli biorca jest EBV-ujemny, dawca EBV-dodatni zostanie wykluczony
    • Jeśli biorca jest CMV ujemny, dawca CMV dodatni zostanie wykluczony.
    • Jeśli biorca jest ujemny w kierunku Toxoplasma gondii, dawca pozytywny w kierunku Toxoplasma gondii zostanie wykluczony
    • Znana zakaźna choroba zakaźna
    • Infekcja (lub możliwa infekcja) w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe
    • Czynniki ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba
    • Osobista historia duru brzusznego

  • Współwystępowanie żołądkowo-jelitowe

    • Historia osobista lub krewny pierwszego stopnia:

      • Zapalna choroba jelit
      • Celiakia
    • Osobista historia zespołu jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia, przewlekła biegunka
    • Osobista historia nowotworów przewodu pokarmowego lub polipowatości
    • Krewny pierwszego stopnia z nowotworem lub polipowatością przewodu pokarmowego przed 60 rokiem życia
    • Infekcja żołądkowo-jelitowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdefiniowana jako wystąpienie ostrej biegunki trwającej krócej niż tydzień)

  • Czynniki mogące mieć wpływ na skład mikrobiomu:

    • Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 3 poprzedzających miesięcy przed FT
    • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 4 tygodni poprzedzających FT
    • Specjalna dieta (dieta wykluczająca, dieta wegetariańska)
    • Ciąża
    • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, leki biologiczne itp.)
    • Chemioterapia przeciwnowotworowa
    • Choroba hemoroidów
    • Historia osobista lub krewny pierwszego stopnia z chorobą zapalną lub autoimmunologiczną

  • Inne czynniki :

    • Znana choroba przewlekła
    • Nieprawidłowości we wstępnym badaniu biologicznym: liczba krwinek, post, glikemia, czynność nerek, testy wątrobowe, hemostaza, kalprotektyna
    • Długotrwała terapia lecznicza
    • Niedawne spożycie alergenów pokarmowych związanych ze znaną alergią odbiorcy

  • między badaniem przesiewowym a FT:

    • Ryzykowne zachowania (podróże, ryzykowna aktywność seksualna, transfuzja krwi, przekłuwanie tatuażu, przypadkowa ekspozycja na krew)
    • Zmiany w okolicy odbytu sugerujące infekcję wirusową lub dodatni wynik testu na HSV w okolicy odbytu
    • Infekcja lub możliwa infekcja
    • Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
    • Przyjmowanie leków w ciągu 48 godzin poprzedzających FT (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
    • W przypadku kobiety: miesiączka w ciągu 48 godzin poprzedzających FT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transplantacja kału
pacjenci otrzymujący przeszczep kału (mikroflora kałowa od zdrowego dawcy)
Inny: Transplantacja kału
Mikrobiom kałowy (50-100 g stolca od dawcy zawieszony w 250-350 ml surowicy fizjologicznej i przefiltrowany) podany we wlewie do jelita ślepego podczas kolonoskopii
Pozorny komparator: Transplantacja pozorowana
pacjenci otrzymujący nośnik (surowica fizjologiczna)
Inny: Transplantacja pozorowana
250-350ml surowicy fizjologicznej podane we wlewie do jelita ślepego podczas kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces FT określony przez: wskaźnik Sorensena [biorca 6 tygodni po FT vs dawca] > wskaźnik Sorensena [biorca 6 tygodni po FT vs biorca przed FT]) ze wskaźnikiem Sorensena [biorca 6 tygodni po FT vs dawca] ≥ 0,6.
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT

Innymi słowy, sukces FT zostaje osiągnięty, jeśli mikroflora kałowa biorcy 6 tygodni po FT jest bliższa mikroflorze kałowej dawcy niż biorcy przed FT.

Skład mikroflory kałowej zostanie oceniony za pomocą pirosekwencjonowania 454 (16S RNA), a porównanie mikrobiomu zostanie wykonane przy użyciu indeksu Sorensena.
6 tygodni po FT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność FT
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
ocenić wykonalność procedury FT (częstość pacjentów kwalifikujących się do oceny w każdej grupie)
6 tygodni po FT
Częstość nawrotów klinicznych w ciągu 24 tygodni po zabiegu FT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po FT
Nawrót kliniczny określony przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) > 220 punktów lub CDAI między 150 a 220 ze wzrostem > 70 w porównaniu z wartością wyjściową lub koniecznością operacji lub rozpoczęcia leczenia farmakologicznego CD.
24 tygodnie po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na CRP
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na poziom CRP.
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na poziom leukocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na: Poziom leukocytów
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z pozorowanym przeszczepem na kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z pozorowanym przeszczepem na: kalprotektynę w kale
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na: Endoskopowy wskaźnik nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z pozorowanym przeszczepem na skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z pozorowanym przeszczepem na: skład mikroflory kałowej
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na populację limfocytów we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na: populację limfocytów we krwi
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na populację limfocytów w jelicie grubym
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na: populację limfocytów w jelicie grubym.
6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z przeszczepem pozorowanym na transkryptomikę okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po FT
Wpływ FT w porównaniu z pozorowanym przeszczepem na: transkryptomikę okrężnicy.
6 tygodni po FT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pierre and Marie Curie University
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Recherche Agronomique

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Harry Sokol, MD, PhD, Assistance Publique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P 121104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami